澳大利亚农药登记

法规概述

澳大利亚管理农药和兽药的监管框架统称为农用和兽用化学品国家注册计划（NRS）。

澳大利亚农药和兽药管理局（APVMA）是澳大利亚政府对农用和兽用（Agvet）化学品的监管机构，成立于1993年，旨在集中注册所有农用和兽用化学品进入澳大利亚市场。APVMA与州和地区政府以及部分澳大利亚政府机构合作，管理NRS以及该计划的立法，包括：

《农用和兽用化学品（管理）法，1992》：该法案将APVMA确立为一个独立的法定机构，负责监管和控制农用和兽用化学品直至零售阶段，包含APVMA的设立、职能和权力的所有内部细节，以及控制农用和兽用化学品进出口的规定。
《农用和兽用化学品法，1994》：该法案包含宪法和其他法律规定，使农用和兽用化学品法典（Agvet Code）生效。
《农用和兽用化学品法典，1994》：该法案将Agvet Code作为附表，包含允许APVMA进行活性成分、农用和兽用化学品（以及其相关标签）的评估、批准、注册和审查并发放许可证和生产许可证的详细规定，以及控制化学品供应和确保遵守并执行Agvet Code的规定。
《农用和兽用化学品（征收）法，1994》：该法案包含关于在澳大利亚注册使用的农用和兽用化学品的评估和征收征费的具体措施。

企业义务及应对策略

登记范围：

农用化学品在澳大利亚合法销售、供应或使用之前，必须经过APVMA的评估和注册。活性成分必须在含有该活性成分的产品之前或同时获得批准。

受APVMA监管的农用化学品活性成分及农用化学品包括：

农场、商业或家庭中使用的农药，包括脊椎动物饵剂、杀虫剂、生物杀灭剂或除草剂
个人、家用或商业驱虫剂
用于家庭或休闲行业的泳池化学品

豁免情况：

澳大利亚目前豁免登记的活性成分共200余种，其中常见的活性成分包括柠檬酸、香茅油、高锰酸钾、氧化锌等。虽然豁免登记的活性物质无需经APVMA批准，但是含有这些活性物质的产品，若属于APVMA的监管范围，仍需要在APVMA注册后才能够在澳大利亚合法销售、分销和使用。

登记主体：

任何个人或法人团体。

批准或注册的申请人可以是现有或潜在持有人，无论是否在澳大利亚。如申请获批，获发批准或注册的个人或法人团体将被称为批准或注册的“持有人”。不住在澳大利亚但在澳大利亚开展业务的持有人将需要指定一名澳大利亚“指定代理人”作为注册条件，指定代理人与持有人承担相同法律责任。

注册登记及流程

登记流程

澳大利亚APVMA农药登记流程图

登记类型

共30余种登记类型，包括Item 1-25, 27-29，以及Item 10A, 10B, 13A等，涉及活性物质批准、产品注册、变更登记、各类许可申请等。其中活性物质批准中较为常见的登记类型为Item 17相同原药登记，产品注册中较为常见的登记类型为Item 5/6相似制剂登记、Item 7相同制剂登记以及Item 10新制剂登记等。

评审流程

APVMA评审流程