PDE/ADE/OEL数据库

全国首家专业PDE数据库

瑞欧佰药中欧美PDE数据库是国内首家上线的专业PDE数据库,库内现有大量中英双语PDE/ADE/OEL报告,并提供一站式基于健康的暴露限度HBEL计算服务,包括每日允许暴露量(PDE),可接受暴露量(ADE)和职业接触限值(OEL)。

pde-5-01.png

PDE数据库可提供

本数据库可提供药物活性成分和非活性成分的PDE(ADE)、OEL报告,旨在为制剂和原料药生产车间GMP管理过程中多产品共线风险评估、设备清洁验证风险评估和药品开发过程中的杂质控制限度等提供支持。

本数据库所提供报告均符合NMPA GMP、EU GMP、FDA cGMP、WHO GMP及ICH Q3等法规及技术指导原则要求,且满足欧洲药品管理局(EMA)、美国食品药品监督管理局(FDA)、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(CFDI)的指导原则,可顺利通过官方审计认证。此外,针对企业可提供自有数据和额外信息的情况,我们也可为您提供报告定制撰写服务。如有定制化需求,欢迎直接与我们联系!

  • 每份报告均由具备丰富经验的毒理学家团队撰写并签署,包括中国毒理学家(CST)和美国毒理学家(DABT)

  • 我们会根据药品上市后监测数据对数据库中的报告进行定期审查,协助企业进行报告的维护更新。

PDE工作流程及报告内容

1、通过汇总和评价所有相关数据(例如各国药物评审资料和毒理学数据库)来识别危害

2、识别“关键影响”,即物质可能产生的最有害影响

3、确定PoD(Point of Departure),即无/低剂量作用水平,包括NOEL、NOAEL、 BMD10、 LOEL、LOAEL等

4、使用校正因子来解释各种不确定性

5、撰写PDE报告

每份PDE报告都包含以下信息:目标,流程,物质信息,暴露途径,药理学,药代动力学,毒理学,识别关键影响 (PoD),校正因子(AFs)选择和 PDE计算,结论,相关法规以及参考文献等。 

PDE报告购买流程

如您有订购数据库中PDE报告的需求,可以通过搜索数据库的列表信息找到相应品种,然后输入您的有效联系方式并提交。瑞欧佰药服务团队将会第一时间联系您,确认您的需求后为您提供匹配的报告。

如果您在数据库列表中没有找到所需要的报告,或者有其他定制需求,也请立即联系我们,瑞欧佰药提供定制化报告的撰写服务。

此外,若您购买了我们的PDE报告,瑞欧佰药将会持续为您提供与PDE报告相关的售后服务,包括数值定期的更新、提供与审计方的沟通以及与监管部门现场交流的支持等。

为什么选择瑞欧佰药

随着当前监管部门对PDE/OEL评估的要求逐步完善,包括对评估专家的资格要求、评估确认过程、评估结果及后续的风险控制都提出了一系列明确要求。瑞欧佰药依托瑞欧科技一支专注于计算毒理性评估的专家团队,结合多年在药品、农药、环境化学等多领域的评估经验,以及药品研发、注册申报、合规管理等方面的专业知识,为制药企业提供专业、高效、可靠的PDE/OEL评估服务。

强大的毒理学家团队

瑞欧佰药拥有多位经认证的毒理学家,满足中国毒理学家(CST)和美国毒理学家(DABT)资质,都具有5年以上至多20年的毒理学经验。

先行者和开拓者

瑞欧科技自2009年成立以来,为全球多家企业提供工业化学品、农业化学品、化妆品、食品、环境化学等领域的合规咨询和毒理评估服务。依托瑞欧科技的毒理学基础,瑞欧佰药推出面向药企的PDE评估服务,迄今服务的企业数量已超过150家,报告数量近千份。

多维度的可靠确认

材料检索完善全面,数据完整可靠,交付高效高质量, 瑞欧佰药已就PDE/OEL评估为国内多家知名药企服务,专业度得到普遍认可,并被多家国内外的官方和合作方检查/审计认可。

国内国际法规的普遍符合性

瑞欧佰药的评估报告结合国内和国外的法规(EMA、PIC/S、WHO以及CFDI)、技术导则和产品信息,进行的综合性评估。并且每份报告都由中国毒理学家和/或欧美毒理学家签字认证。

高效的响应和完善的服务

瑞欧佰药具有丰富的评估经验和完善的评估流程,具备中/英文报告的撰写交付能力,能够在短时间内交付多份报告,并在报告交付后提供沟通解释服务,定期/不定期对报告进行更新,确保符合监管机构要求。

PDE相关阅读推荐

一文解读 | LD50能够推导计算PDE值吗?方法是否科学?官方是否认可?

详解|药品PDE可以自己计算吗?PDE数据查询哪里找?评估报告有何要求?

基于健康的暴露限度(HBEL)评价及计算方法详解,全面掌握HBEL评价流程及应用

《药品共线生产质量风险管理指南》正式发布,残留限度制定将需参考PDE数值!

关注 “瑞欧科技”
为您提供行业最新动态,解析市场发展趋势,共享优质免费资源,助力企业合规发展!
想了解更多法规相关,请联系我们
电话:400-809-5809
邮箱:customer@reach24h.com