台湾地区化妆品产品信息档案PIF报告编制

根据台湾地区“化妆品卫生安全管理法”：经公告的化妆品种类及一定规模的化妆品制造或进口商应在化妆品供应、贩卖、赠送、公开陈列或提供消费者试用前，应完成产品登录并建立完整的产品信息档案（PIF）。

什么是PIF

产品信息档案（Product Information File, PIF）是台湾地区化妆品卫生安全管理规定要求建立的一份关键文件档案。它详细记录了化妆品从原料到成品的所有相关信息，旨在确保产品的安全性和合规性。简单来说，PIF就是化妆品的“身份证”和“履历表”。

谁需要建立和保存PIF

根据台湾地区规定，以下主体在化妆品供应、贩卖、赠送、公开陈列或提供消费者试用前，必须完成产品登录并建立PIF：

1、台湾地区本地产品制造商

2、台湾地区委托制造商（品牌商），例如：台湾地区本地委托工厂制造化妆品的品牌公司即为委托制造商（品牌商）

3、台湾地区进口商，例如：负责将商品进口至台湾地区的商贸公司

对于进口至台湾地区的化妆品产品，产品的PIF文件需保存在进行产品登录的台湾地区本地企业处。

哪些化妆品产品需要PIF

台湾地区对PIF的建立采取了分阶段实施策略，不同类型的化妆品有不同的生效日期，企业需密切关注，按时完成：

化妆品类别	实施日期
添加防晒剂、染发剂、烫发剂、止汗止臭剂、牙齿美白剂（牙膏）及其他限制成分的化妆品；或添加未列入公告成分附表但欧盟、美国及日本等三个国家/地区已公告使用规定的成分，具有防晒、染发、烫发、止汗制臭或含过氧化物的居家使用牙齿美白用途的化妆品	2024年7月1日施行
婴儿用、唇用、眼部用与非药用牙膏、漱口水的一般化妆品	2025年7月1日施行
前二点及免办理工厂登记的化妆品制造场所生产的固态手工香皂以外的化妆品	2026年7月1日施行

PIF包含哪些内容

一份完整的PIF档案内容详实，主要包括以下16大类信息：

1、产品基本资料

2、完成产品登录的证明文件

3、全成分名称及其各别含量

4、产品标签、仿单、外包装或容器

5、制造场所符合化妆品优良制造准则的证明文件或声明书

6、制造方法、流程

7、使用方法、部位、用量、频率及族群

8、产品使用不良反应资料

9、产品及各别成分的物理及化学特性

10、成分的毒理资料

11、产品稳定性试验报告

12、微生物检测报告

13、防腐效能试验报告

14、功能评估佐证资料

15、与产品接触的包装材质资料

16、产品安全资料（CPSR）

产品安全资料CPSR签署人的资质要求

产品安全资料签署人的资质主要包括学历、专业、培训课程等方面的要求，具体如下：

1、专业/学历或经验要求

以下两者满足其一即可：

中国台湾地区内、外大学*医学系、药学系、或化妆品学、毒理学及其相关系、所毕业。
于2019年6月30日前，自中国台湾地区内、外大学*化学或化工系、所毕业，具五年以上化妆品安全评估相关工作经验。

2、培训课程要求

曾修习由中国台湾地区内、外大学*或中国台湾地区主管机关所开设化妆品安全性评估训练课程。

此外，安全资料签署人员，每年应接受由中国台湾地区内、外大学或中国台湾地区主管机关所开设相关课程的训练至少八小时。

^*中国台湾地区内、外大学：指中国台湾地区内大学或符合大学办理中国台湾地区外学历采认办法的中国台湾地区外大学，以上并称为“中国台湾地区内、外大学。

产品信息档案（PIF）的保存

PIF档案的保存需遵循以下规范：

1、保存方式：书面或电子储存方式，内容如有变更可随时更新

2、保存时限：产品最后上市之日之次日起，至少保存五年

3、保存地址：包装上标注的化妆品制造或进口商（输入业者）的地址

4、语言形式：档案原始资料应以英文或者中文（繁体）形式建立，若非以英文或者中文（繁体）形式建立的，应当备有英文或中文（繁体）翻译。

PIF常见问题解答

产品信息档案资料是由制造商（品牌）或受托制造者（代工厂）哪方提供？防腐效能试验是否需交第三方检测单位测试？

答：制造或进口商（输入业者）需要备有完整的产品信息档案，而产品信息档案的资料，可以由原料商、受托制造厂（代工厂）提供，各项试验资料，如防腐效能试验、稳定性试验、功效性试验等，可以由厂商自己进行测试，也可委由第三方检测机构进行。

产品安全资料签署可以由化妆品专业技术人员进行吗？

答：化妆品专业技术人员与安全资料签署人员资质要求不同、培训课程不同，一般情况下产品安全资料签署人员和专业技术人员是不同的。但如果化妆品专业技术人员能同时满足两者的资质要求，并完成两者都需要的相关培训课程，则产品安全资料签署可以由化妆品专业技术人员进行。

各种化妆品的每一项产品信息档案资料PIF都是必要的吗？

答：依据化妆品产品信息档案管理办法规定，经安全资料签署人员依产品属性或特性评估，可免除产品稳定性试验报告、微生物检测报告、防腐效能试验报告的资料，但需阐明免除的理由。

产品信息档案PIF需向台湾地区主管机关申请许可吗？

答：化妆品制造或者进口商应按要求建立化妆品产品信息档案的各项文件，确认产品安全性，并将相关资料留于公司备查，无需提交官方。

一定规模的化妆品制造或进口商具体是指哪些？

答：① 依公司法、商业登记法，应办理设立登记的公司或商号。② 符合化妆品制造工厂设厂标准，应完成登记的工厂。③ 除免工厂登记的手工香皂主体外，不属前两项的其他制造或输入化妆品的团体或法人。

我们的服务

面对复杂的PIF要求，我们提供一站式专业服务，助您合规无忧：

• 协助确认产品分类与成分合规性

• 提供中文标签审查与合规性建议

• 撰写与建立产品信息档案（PIF）

• 协助台湾地区化妆品登录

• 产品安全资料CPSR的撰写与签署

• 持续监控法规更新与合规建议

我们的优势

台湾本地自有法规团队：团队熟稔台湾地区化妆品合规，有畅通的官方沟通渠道

专业的技术支持：拥有符合资质的产品安全评估专家和合规咨询顾问

高效的流程管理：标准化服务流程，确保项目按时按质完成。

全方位的服务支持：从法规咨询到文件准备，提供一站式解决方案。