韩国食品和食品添加剂临时标准认定申请服务

根据韩国《食品卫生法》的规定，未在韩国《食品标准及规格》或《食品添加剂标准及规格》中公布标准与规格的食品原料或食品添加剂，须向韩国食品医药品安全部 (MFDS)申请临时标准及规格认定（한시적 기준 및 규격 인정）。经过技术审评并获得临时准入资格后，相关产品方可在韩国合法生产、进口和使用。

瑞欧科技（REACH24H）可为食品原料企业、食品添加剂生产商、进口商、经销商、生物技术企业及食品研发企业提供韩国食品和食品添加剂临时标准认定申请服务，支持企业完成韩国正面清单核查、产品属性判断、申请路径评估、资料差距分析、毒理资料策略、公开数据可用性评估、MFDS申请资料准备、补正应对及认定后维护。

什么是韩国食品和食品添加剂临时标准认定

韩国对食品原料和食品添加剂实行严格的“正面清单”管理模式。只有被MFDS正式公布在清单中的原料或添加剂，才允许在食品生产中使用。

对于尚未列入正面清单的新原料或新添加剂，企业需要通过申请临时标准及规格认定来获得临时准入资格。一旦认定通过，MFDS将颁发《临时标准及规格认定书》（한시적 기준 및 규격 인정서）。申请人即可在认定的范围内，合法地生产、进口或使用该产品。

立法依据及核心行政规范：

● 《食品卫生法》第7条第2项、第9条第2项、第18条第1项

● 《食品卫生法施行令》第9条第1号

● 《食品卫生法施行规则》第5条第4项

● 《畜产物卫生管理法》第4条第3项

● 《食品等临时标准及规格认定标准》

监管机构：韩国食品医药品安全部（MFDS），具体审评工作由食品危害评价部下属的新食品科和添加剂标准科负责。

哪些产品/企业需要申请韩国新食品原料/添加剂认定？

食品原料认定范围

• 在韩国新使用的农产品、畜产品、水产品及微生物等

• 从农产品、畜产品、水产品、微生物等经提取、浓缩、分离、培养等方法获得的食品原料

• 利用细胞培养、微生物培养等新技术获得的食品原料（如细胞培养食品原料）

• 使用遗传修饰微生物（GMM）制造加工但不含GMM的食品原料，首次进口或开发生产的

食品添加剂认定范围

• 在《食品添加剂标准及规格》中未公布个别标准及规格的食品添加剂

• 使用GMM制造加工但不含GMM的食品添加剂，首次进口或开发生产的（不含已分离精制的非蛋白质性氨基酸类、维生素类及核酸类）

典型企业场景与需求

申请人资质要求

海外企业须指定韩国境内代理人办理申请。临时标准认定仅对申请人有效，即便是同一原料，其他企业需另行取得自身认定后方可生产或进口。

哪些情形可能无法获得认定或不属于认定范围

瑞欧科技提示：“在其他国家已获批”或“天然来源”不能替代韩国临时标准认定。企业应先确认产品是否已列入韩国正面清单，再判断是否需要申请。

韩国MFDS申请资料要求与毒理试验

食品原料认定核心资料

1. 起源与身份鉴定：包括学名、分类体系、形态学特征、使用部位、出处证明及分子生物学鉴定（如DNA条形码或全基因组测序）。

2. 制造方法与使用物质：详细的制造流程图，以及所有使用物质的清单和安全性依据。

3. 原料特性：理化特性、营养成分分析、有害物质检测报告，以及至少3批次的试验检验报告。

4. 安全性信息：国内外的食用历史、国外认可现状、有害成分确认及过敏性风险评估。

5. 毒理学资料：需在GLP机构开展，基本要求包括急性经口毒性、90天重复给药毒性和遗传毒性。

6. 摄取量评价：基于目标使用量推算全体人群和消费者人群的每日摄入量，并与安全摄入量进行比较。

食品添加剂认定核心资料

1. 起源与开发经过：开发时间、国家、各国作为添加剂使用的历史及批准情况。

2. 制造方法：详细的成分配比和制造工艺流程。

3. 成分规格及试验方法：包括名称、结构式、定义、含量、纯度试验及定量法等，非公认方法需提供验证（Validation）结果。

4. 技术必要性及正当性：证明添加剂预期效果的资料，以及对食品营养素影响的审查意见。

5. 安全性资料：90天重复给药毒性和遗传毒性是核心要求。已有JECFA、EFSA等国际权威安全评估资料的，经MFDS认可后，可通过桥接论证免除部分试验。

6. 使用标准：设定使用对象食品及用量的限制标准并提供依据。

毒理资料与公开数据使用策略

毒理学资料是MFDS安全性审评的重点。

毒性试验免除情形

食品原料：已列入美国GRAS通知清单（不含膳食补充剂及self-affirmation）、欧盟Novel Food、澳新Novel Food或CAC的原料，可作为申请免除部分毒性试验的重要依据。

食品添加剂：已有充分国际安全评估（如JECFA、EFSA等）时，可通过桥接论证替代部分试验。

瑞欧科技提醒：韩国不强制要求在本国指定机构进行试验。企业可在中国、美国、欧盟等国的GLP实验室按照OECD测试指南完成试验，结果在韩国同样可被接受。对于已有JECFA评估数据的产品，我们提供专业的缺口分析和数据桥接服务，制定最优试验策略。

GMM来源食品添加剂、细胞培养食品原料、阿洛酮糖的特殊资料要求

GMM来源产品

使用遗传修饰微生物（GMM）制造但不含GMM的产品，须额外提交《GMM安全性评价资料》，并经过遗传修饰食品等安全性审查委员会的严格审议。资料需涵盖受体/供体微生物信息、基因操作详情、GMM特性评价及基因产物安全性等。实验资料必须来源于SCI/SCIE学术论文、GLP机构报告或国际权威机构评估。

细胞培养食品原料

2023年起，细胞培养食品原料被正式纳入临时标准认定范围。企业须遵循单独指南，额外提交细胞供体起源、细胞特性（分离、培养、鉴定、遗传稳定性）、培养基成分及去除确认等详细资料。该类产品的法定审评时限长达270日，是目前审评周期最长的类别。

2026年阿洛酮糖新规

根据MFDS第2026-1号告示，自2026年10月1日起，所有通过酶法或GMM发酵产生的阿洛酮糖，其生产所用的菌株及酶制剂必须已获得MFDS的单独认可。这意味着相关企业必须提前为上游的菌株和酶制剂启动合规认定程序，以免影响最终产品的上市。

韩国食品临时标准认定申请流程、周期和费用

申请周期

食品原料认定：从项目启动到获得认定通常需要 8~14个月；GMM来源产品需 12~18个月；细胞培养食品原料可能需要 18个月以上。

食品添加剂认定：通常需要 12~18个月。如同时涉及GMM安全性审查，两个程序可并行推进。

申请流程

申请费用

1. 官方行政费用：食品添加剂临时标准认定申请费约30,000韩元；GMM来源产品安全性审查费约5,000,000韩元。不同申请类型及配套程序可能产生额外政府费用，以MFDS最新要求为准。

2. 企业其他成本：包括检测/试验费用（毒性试验费用通常在数十万至数百万人民币不等）、代理服务费用、其他费用等。

认定保护机制

临时标准及规格自认定之日起享有3年保护期。保护期的核心在于“认定仅对申请人有效”，这意味着其他企业不能直接援引该认定结果来使用同一品目，必须就同一品目另行提交认定申请。

当同一品目获得认定的申请人达到3家时，该品目的独占保护将不再适用。此后，该品目是否会被纳入正式目录（即转为通用准入），将由MFDS的后续公告或审批结果决定。此外，认定申请人也可以在保护期内主动向MFDS申请，将临时标准转为正式的食品原料目录或食品添加剂法典。

瑞欧科技韩国食品和食品添加剂临时标准认定服务内容

1. 认定前评估

• 正面清单核查与认定路径精准判定

• 深入的数据缺口分析与毒性试验免除可行性评估

2. 全流程申报支持

• 按照韩国法规要求编制全套申请资料，并提供专业的韩语翻译

• 协调安排韩国认可的检测机构及GLP毒性试验

• 通过MFDS电子系统提交申请，并高效应对官方补正要求

3. 定制化合规方案

• 制定多国联合申报策略（中、韩、欧、美），最大化实现数据共享

• 提供GMM来源产品、细胞培养食品及酶法产品的专项合规服务

4. 认定后维护

• 保护期状态监控与转正时机评估

• 协助办理记载事项变更申请

• 持续跟踪MFDS法规动态，确保产品长期合规

为什么选择瑞欧科技

本土化韩国技术团队：无缝对接MFDS新食品科、添加剂标准科，减少语言与文化障碍，支持电话与正式书面问询等多种沟通方式。

多法域数据共享优势：丰富的多国联合申报经验，善于利用GRAS/Novel Food等国际数据争取毒性试验免除，显著降低企业的合规成本与时间。

认证毒理学专家支持：团队拥有中国毒理学会认证毒理学家（DCST）、美国毒理学家（DABT）及欧洲注册毒理学家（ERT），在数据桥接及缺口分析方面具备实操经验，可针对已有JECFA/EFSA评估数据的产品制定最优试验策略。

前沿领域实战经验：已协助众多企业完成韩国食品添加剂/新原料认定，涵盖植物提取物、GMM酶制剂等复杂品类。

韩国食品和添加剂申请常见问题（FAQ）

参考资料

韩国食品医药品安全部 (MFDS). 《食品等临时标准及规格认定标准》

韩国食品医药品安全部 (MFDS). 《食品卫生法》

韩国食品医药品安全部 (MFDS). 《食品卫生法》施行规则

韩国食品医药品安全部 (MFDS). 《细胞培养食品原料临时标准及规格提交资料编制指南》