中国新化学物质登记办法修订下，农药“老药”如何低成本合规？

近期，《新化学物质环境管理登记办法》修订征求意见稿中“产品类豁免范围的调整”引起了农药行业的广泛讨论。未来部分农药产品涉及的化学物质，可能面临双重登记的合规课题。

在此背景下，一项在新化学物质合规领域早已存在但容易被农药企业忽视的合规通道——《中国现有化学物质名录》（以下简称“IECSC”）增补申请机制，正成为化解部分农药”老药”合规风险的一剂良方。

什么是“2003年前”的老物质增补机制

这一增补通道并非本次新化学物质管理办法修订的新政，而是我国新化学物质环境管理制度中一直保留的历史遗留问题解决机制。

2003年10月15日是我国首部新化学物质环境管理办法（原国家环保总局第17号令）正式施行的日子。在此日期之前，已经在我国境内合法生产或进口，且目前仍在市面上流通的化学物质，在法理上属于“现有化学物质”，而非“新化学物质”。

为了尊重客观事实，现行《新化学物质环境管理登记办法》（生态环境部令第12号）允许企业提供相应的历史证明材料，申请将这部分符合条件但尚未列入名录的物质增补进IECSC。

一旦增补成功，该物质将自动获得“现有化学物质”身份，不再受新化学物质环境管理登记的限制。

瑞欧科技预估该增补机制在此次新化学物质法规修订后仍将保留，也请企业及时留意后续指南文件的具体规定。

在现行办法下，农药原药等因享有豁免，许多企业并未主动梳理其在IECSC中的收录情况。一旦未来豁免范围调整，这一增补机制的价值将全面放大。

最主要是能低成本解决老旧品种合规。我国有相当一部分经典的农药有效成分和制剂助剂，其研发、登记并投入商业化使用的时间远早于2003年。如果让这些”老药”按照新化学物质的标准重新开展理化、毒理和生态毒理学测试，不仅测试费用高昂，还可能因毒性过大等问题导致合规受阻。

而增补申请为这些产品保留了一条低成本、高效率的合规路径。

基于中国农药登记数据库，瑞欧科技对2009年及以前已登记、但尚未列入IECSC公开版中的部分农药有效成分进行了系统梳理与汇总，供相关企业对照：

表1 部分老物质清单

以上仅为部分清单

目前瑞欧科技整理了180+个农药有效成分

覆盖2009年及以前登记但尚未列入IECSC公开版的物质

因篇幅限制未全部展示

企业有需求可随时联系我们一对一进行评估

一方面，企业在完成本企业相关物质查新的基础上，针对”老药”品种，可排查档案，核查本企业在2003年10月15日之前生产或进口的农药活性成分及关键助剂。

积极搜集能证明该物质当时已在国内合法流通的客观材料，根据瑞欧科技多年在名录增补方面的丰富经验，推荐的增补证明材料包括但不仅限于以下类型：

生产证明材料：物质关联性声明、生产记录、原料发票、发货申请单、出货单、销售发票、工艺流程

进口证明材料：清关单、销售发票

其他证明材料：登记证、年鉴材料、管理部门文件、行业统计材料、公开文献

另一方面，名录增补成果由全行业共享，但历史证据的搜集往往不容易。单靠一家企业，可能会遇到“证据链不完整”的困难。

因此，也建议企业间可联合收集证据，抱团申请。针对行业公用的农药活性成分或大宗助剂，开展上下游企业、同行企业联合行动。有些企业可能保留了2002年的发票，另一些企业保留了当时的登记证，大家将历史凭证”拼图”拼完整，能极大地提高增补通过率，实现共赢。

名录增补是尊重历史事实的红利通道，建议农药企业及时梳理产品线，使用好这一既有的政策红利，为老旧优势品种筑牢合规基石。