药物主文件（Drug Master File,DMF）
定义：呈交FDA的存档资料，适配临床研究申请（IND）、创新药申请（NDA）、简化新药申请（ANDA）、出口申请及相关修正/补充申请。
内容：涵盖人用药品生产、加工、包装、储存、批发相关的生产设施、工艺流程、质量控制，以及所用原料药、辅料、包装材料等详细信息。
类型：
Ⅱ类（原料药、中间体、制剂）；
Ⅲ类（包装材料）；
Ⅳ类（辅料、着色剂、香精香料等）；
Ⅴ类（FDA认可的参考信息）。
状态：
A-有效（已激活）；
I-无效（未激活）。
DMF备案的核心价值
加速药物申报进程：药物制剂申报IND时，可直接使用API、辅料或包材的DMF备案号，无需重复提交相关具体信息。
助力拓展国际市场：DMF是全球制剂厂家选择供应商的重要参考依据。进行DMF备案，意味着产品进入国际供应链的“通行库”，利于拓展海外市场。
保护企业知识产权：获得DMF登记号的辅料、药包材企业及产品会在FDA网站公示，可吸引制剂客户合作，但技术资料不公开。
避免多方传递导致泄密：生产厂商无需向多个客户反复提供资料，降低技术机密外泄风险。
哪些生物医药材料可进行DMF备案？
以下截图来源于药物在线——美国FDA药品DMF数据库（该数据库每季度更新，当前更新至2025年10月），涵盖细胞、外泌体、质粒、载体、RNA等生物制品领域常见材料。（网址：https://www.drugfuture.com/fda/dmfs.aspx）
细胞原料药
干细胞（Stem cells）
干细胞是一类具有自我复制能力和多向分化潜能的未分化细胞。
细胞外泌体（Cell exosomes,Cell-derived exosomes）
外泌体是细胞主动分泌的、直径30-150nm的纳米级囊泡（属于胞外囊泡EVs的核心亚群），由双层磷脂膜包裹，内含蛋白质、脂质、核酸（mRNA、miRNA、circRNA等）及代谢物等生物活性分子，是细胞间信息传递和物质交换的“天然载体”。可穿透生物屏障，以低免疫原性递送有效载荷，在疾病诊断与治疗方面潜力显著。
注：2025年6月10日CDE发布的《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》中，首次将采用囊泡类载体的药品纳入先进治疗药品（ATMPs）的范畴。
CDE《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》原文
细胞微载体（Microcarrier for cells）
细胞微载体是直径50-350μm、密度略高于水(1.03-1.05g/ml)的微球形支撑材料，专为贴壁依赖性细胞提供生长表面，使其能在悬浮培养中高效增殖。
细胞冷冻保存液（Cryopreservation for cell）
细胞冻存液是专为细胞低温保存（-80℃超低温冰箱或-196℃液氮）设计的专用液体，通过抑制冰晶形成、保护细胞膜完整性，降低细胞在冻融过程中的损伤，维持细胞复苏后的活性与功能，是细胞储存、运输及后续实验/临床应用的关键试剂。
无血清培养基（Serum-free medium）
无血清培养基是无需添加血清即可维持细胞在体外较长时间生长繁殖的合成培养基。适用于科研、生物制药、细胞治疗等需严格质控场景的细胞培养。
细胞因子（例如重组人蛋白因子）
细胞株（Cell lines）
细胞库（Cell bank）
细胞包材
细胞培养装置（Cell culture device）
细胞处理试剂盒（cell processing kit)
其他常用生物材料
RNA聚合酶（RNA polymerase）
RNA聚合酶是一种负责从DNA模板制造RNA的酶。
脱氧核糖核酸酶I（Deoxyribonuclease I,DNase I）
DNase I是一种可以消化单链或双链DNA产生单脱氧核苷酸或单链或双链的寡脱氧核苷酸的核酸内切酶。
质粒（plasmid）
在生物医药领域，质粒被广泛应用于基因克隆、蛋白质表达、疫苗研发和基因治疗等多个环节。
病毒载体（Viral vector）
病毒载体是目前基因与细胞治疗(Gene and Cell Therapy,GCT)的主要递送手段，主流包括腺相关病毒载体和慢病毒载体，其表达生产是CGT药物的生产核心。
病毒载体也是先进治疗药品涉及到的原材料种类之一。
CDE《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》原文
消化酶（Digestive enzymes）/消化试剂（Digestive reagent）
层析介质（Chromatography media）
色谱（层析）技术由于其条件温和且应用范围广，几乎已成为生物制药领域分离纯化的唯一手段。层析介质是层析技术中用于分离混合物的固定相材料，也称为层析填料或色谱填料。
填料/微球（Microspheres）
转染试剂（Transfection regent）
转染试剂用于将DNA、RNA或蛋白质导入细胞，广泛应用于基因表达、基因治疗和细胞功能研究。
结语
随着生物科技等前沿技术的蓬勃发展，全球范围内以细胞治疗药品和基因治疗药品为代表的药品研发、申报和批准数量持续增加。目前，分子生物学领域常用的细胞制品、细胞外泌体、细胞培养基、细胞冻存液、转染试剂等在FDA上均有DMF备案记录，其类别主要为II类和IV类。
瑞欧佰药已助力多家国内生物医药生产企业成功完成DMF备案，产品涵盖外泌体、细胞冻存液、细胞因子、培养基、纯化试剂、细胞株、病毒载体、质粒、层析介质/填料等多个种类。
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