化妆品完整版安全评估“三项测试”怎么做？防腐/稳定/包材测试实操指南

随着化妆品完整版安全评估报告（简称“完整版安评”）的全面实施，防腐挑战测试、稳定性测试、包材相容性测试成为了企业备案路上的“三座大山” 。许多企业在面对这些测试时，常常面临“怎么测、何时测、如何过”的实操困惑。

为了解答企业的困惑，中检院发布了《化妆品防腐挑战测试评估技术指南》、《化妆品稳定性测试评估技术指南》及《化妆品与包材相容性测试评估技术指南》三份官方指南，提供了明确的合规指引。下面将为您逐一拆解这三份指南中的核心实操要点，一次理清测试全流程的关键要求！

一、化妆品稳定性测试

稳定性测试是为了确保产品在保质期内，不会发生“油水分离、变色、变臭、pH暴跌、长霉”等问题。稳定性研究需结合原料性质、产品形态、配方、工艺及包材进行合理设计。

1. 试验样品准备

批次要求：影响因素试验、加速试验和长期试验至少采用一批样品进行。
一致性：影响因素和加速试验所用样品原则上应与上市产品一致；长期试验样品必须与上市产品完全一致（包括配方、工艺及直接接触包材）。

2. 确定试验项目

基础项：理化与感官（外观、颜色、气味、pH值）、微生物（菌落总数、霉菌和酵母菌总数）
针对性加测：根据产品特性增加离心考验、粘度、气密性能试验、跌落试验等。

3. 分阶段开展试验

影响因素试验（极端条件摸底）：在高温、高湿、光照、冻融等极端条件下开展，用于了解影响质量的主要因素。需提供试验条件和考察时间的设置依据。
加速试验（初步预测）：常设条件为 40℃±2℃、75%RH±5%RH。需设置多个时间点（如1个月、3个月、6个月等）来研究质量变化，用于初步预测质量保持趋势。
长期试验（最终依据）：常设条件为 25℃±2℃、60%RH±10%RH。用于为确认贮存条件及保质期提供最终依据。

4. 结果评价与报告

对结果进行系统分析，结合理化、工艺、包材及流通过程中的可能情况进行综合研判，形成稳定性评价报告。

5. 其他可参考的测试方法

PCPC/US, Guideline for Industry: The Stability Testing of Cosmetic Products, 2011.
ANVISA/BR, Cosmetic Products Stability Guide, 2005.
CTFA & Colipa, Guidelines on Stability Testing of Cosmetic Products, 2004.
ISO, ISO/ TR 18811, Cosmetics - Guidelines on the stability testing of cosmetics products, 2018.
T/SHFCA 002-2021 化妆品稳定性试验指导原则
T/GDCQMA 002-2023 化妆品稳定性试验规范
T/GDICST 001-2023 化妆品稳定性测试指南
T/SHRH 058-2024 化妆品稳定性试验指南

二、化妆品防腐挑战测试（防腐效能评价）

防腐挑战测试（Preservative Efficacy Test, PET）的本质是检验产品自带的防腐体系是否有效。

1. 核心菌株与菌悬液制备

五大标准菌株：细菌（金黄色葡萄球菌、大肠埃希氏菌、铜绿假单胞菌）、真菌（黑曲霉、白色念珠菌）。
注：在进行化妆品防腐效能评价试验时，可根据需要增加其他相关细菌或真菌作为测试菌株。
菌悬液制备：细菌浓度达107 CFU/mL~108 CFU/mL；真菌浓度达106 CFU/mL~107 CFU/mL。
注：
① 实验室增加的其他测试菌株可参考以上细菌及真菌的培养温度和时间进行培养。使用的工作菌株培养物传代不可超过5次。
② 黑曲霉孢子悬液制备盲点：使用前必须在显微镜下观察，若发现孢子出芽，整批悬液必须弃之不用。

2. 中和剂效果验证（必须通过）

分组：分为试验组（Nvf）、中和剂对照组（Nvn）、菌液对照组（Nv）。
判定公式：当（如0.5 ≤ Nvn / Nv ≤ 2），并且（Nvf - Nf）/ Nvn ≥ 0.5时时，方可判定中和剂有效。（Nf为样品检测初始微生物量）
失败应对：：若验证未通过，可选用SCDLP、Eugon LT 100、D/E中和肉汤或改良Letheen肉汤等，或者增加中和剂用量。挑战测试取样稀释时，中和剂比例必须与验证时保持绝对一致。

3. 正式挑战测试

染菌：采用单菌种染菌，菌液接种量不超过供试品体积的1%。
浓度控制：细菌接种浓度为105 CFU/g(mL)~106 CFU/g(mL)；真菌为 104 CFU/g(mL)~105 CFU/g(mL)。
培养：染菌样品置于 25℃±1℃ 培养。

4. 计数与判定

检测点：在第 7、14、28天分别取样检测存活菌量（Nx）。
评价指标：计算对数减少值Rx=lgN0 - lgNx。
式中：
N0——供试品初始染菌量。
Nx——不同检测时间，供试品中存活菌量。
判定标准：根据产品特性选择标准A或标准B。
判定标准A（常规产品）：要求极严。细菌和白色念珠菌在T7就要达到要求，且后续不能反弹（NI，即反弹不超过0.5 log）；黑曲霉在T14开始不得增加，T28对数减少值≥1。
判定标准B（特定包装/风险控制产品）：要求稍宽。例如细菌和白色念珠菌在T7不做硬性对数要求，但在T14和T28必须达标。适用于采用如真空泵、单向阀等能有效防止外部污染的特殊包装产品。

5. 其他可参考的测试方法

IS0 11930 Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product, 2019.
PCPC M-3 – A Method for Preservation Testing of Water-Miscible Personal Care Products, 2007.
PCPC M-4 – Method for Preservation Testing of Eye Area Cosmetics, 2007.
PCPC M-5 – Methods for Preservation Testing of Nonwoven Substrate Personal Care Products, 2007.
PCPC M-6 – A Method for Preservation Testing of Atypical Personal Care Products, 2007.
PCPC M-7 – A Rapid Method for Preservation Testing of WaterMiscible Personal Care Products, 2007.
Ph. Eur. 10 - 5.1.3 “Efficacy of Antimicrobial Preservation”, 10th, 2020.
USP NF Chapter 51 “Antimicrobial Effectiveness Testing”, 2020.

三、化妆品包材相容性测试

相容性测试的核心逻辑是：直接接触化妆品的包装材料必须安全，包材不能向料体中释放有害物质（浸出物），包材也不能将料体中的有效成分或防腐剂吸走（吸附），两方不能发生负面的物理或化学相互作用。

1. 主要研究内容：

物理相容性：主要考察化妆品内容物与相关包材在高温、低温或常温的情况下存在是否会发生物理变化，如龟裂、吸附、析出、渗透等异常现象；

化学相容性：主要考察内容物与包装材料在高温、低温或常温的情况下存在是否会发生化学反应，化妆品内容物是否有变色、异味、pH 变化、分层等异常现象；

生物相容性：主要是指包装材料中一些可能存在的风险物质向内容物的迁移，是开展化妆品包材与内容物相容性研究的核心和难点，需要进行必要的实验。

2. 试验第一步：提取试验（明确目标）

目的：获得空白包材中的“可提取物”（添加剂、单体、降解产物等），为迁移试验指明方向。
溶剂选择：选择pH、极性、离子强度与化妆品相似的提取溶剂。
强化条件：通过提高加热温度或延长加热时间，尽可能提取出更多成分。

3. 试验第二步：相互作用研究（迁移与吸附）

迁移试验：将实际化妆品灌装在上市包材中，结合加速试验和长期稳定性试验条件，检测“浸出物”水平。放置时，样品可选择倒置、平放或侧放，确保料体与瓶身、泵头、橡胶垫圈等各个部件充分接触。分析方法需进行灵敏度、准确性验证。

吸附试验：必要时进行，考察包材是否吸附化妆品中的有效成分。

4. 不同材质的重点关注项

化妆品包材相容性测试

5. 结果评价

汇总浸出物种类及含量。若《化妆品安全技术规范》有对其进行限量规定，必须达标；未规定限量的，必须进行安全性风险评估，确保对人体无害。

6. 其他可参考的测试方法

T/GDCA 039—2024 化妆品包装相容性评估方法
T/FDCA 010—2023 化妆品内容物与化妆品内包装材料相容性试验指导原则
T/JSQGXH 004—2025 化妆品与包装材料相容性技术要求
T/GDCQMA 002—2024 化妆品包装材料相容性试验评估指南
United States Pharmacopeia (USP). (2021). USP
国家药典委员会. (2020). 《中华人民共和国药典》 2020年版四部通则《药包材通用要求指导原则》

化妆品完整版安全评估“三项测试”怎么做？防腐/稳定/包材测试实操指南

一、化妆品稳定性测试

二、化妆品防腐挑战测试（防腐效能评价）

三、化妆品包材相容性测试

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