美国食品/饲料GRAS立法迎来重大进展：Self-GRAS通道或将彻底关闭

自2025年以来，美国GRAS（一般认为安全）相关立法的调整动向持续引发境内外食品行业的高度关注。

2026年7月3日，白宫信息与监管事务办公室（OIRA）正式发布了《2026年春季监管议程》（Regulatory Agenda），详尽列出了各联邦机构预计采取的监管行动及具体时间表。其中，该议程明确披露了美国食品药品监督管理局（FDA）针对GRAS拟议法规 （Proposed Rule）的预定发布日期。

一旦该新规正式落地，企业沿用多年的“自我宣告安全 （Self-GRAS）“合规通道将被彻底关闭，取而代之的是全面推行的强制性GRAS申报。面对这一即将到来的行业洗牌，瑞欧科技特此对该项新规的核心内容及整体立法时间线进行深入分析。

美国GRAS拟议法规基本概况

发布部门/机构：美国卫生与公众服务部（HHS）下属的食品药品监督管理局（FDA）。

法规条例编号 (RIN)：0910-AJ02。

法规名称：Substances Generally Recognized as Safe（一般认为安全的物质）。

法规制定阶段：目前处于“拟议规则阶段”（Proposed Rule Stage），并已被列为具有重要经济影响（Economically Significant）的监管项目。

关键时间节点：该法规的拟议规则制定通知（NPRM）预计将于2026年12月正式对外发布并征求公众意见。

核心拟议修订内容

本项新规的核心逻辑在于压缩市场监管盲区，具体包含以下两大核心支柱：

01. 强制GRAS申报

新规将正式修改联邦法规第21篇（21 CFR）第170部分（人类食品）和第570部分（动物饲料）。目前，企业自行组织专家评估得出GRAS结论后，可自愿选择是否向FDA申报（即Self-GRAS），不申报也能直接上市销售；未来，所有在特定预期用途下拟作为GRAS的食品/饲料原料，必须强制性向FDA提交GRAS申报。若未按要求申报，FDA将直接推定该物质不属于GRAS，面临扣关或召回。

02. 建立面向公众的“合规原料清单”

FDA将建立、维护并实时更新一个面向公众开放的官方GRAS申报清单。未来，只有在这个清单上登记在册、且使用条件与登记信息完全吻合的原料，才能在美国市场合法流通。

历史Self-GRAS的简化补报通道

值得企业高度关注的是，FDA在新规中表示出将为企业开辟一个限时的过渡期窗口。在最终法规正式生效前，对于那些在旧制度下已经通过 “Self-GRAS”进入美国商业流通的原料，FDA将提供一个限时的“补录”机会 。

如果该补录窗口最终确定开放，相关企业可以利用这一特定窗口期，向FDA提交简化版的申报材料。通过这一简化流程，企业能够以较低的合规成本和更快的速度，将老原料录入官方维护的公开清单中，平稳过渡到新法规体系下。

立法进度预测

根据美国联邦法规的制定程序以及历史类似法案的推进节奏，该新规从目前阶段到最终强制执行仍将有一个较长期的过程。瑞欧科技预测可能的时间线如下：

公众意见征求期（2027年上半年）：FDA于2026年12月底公布拟议法规后，很可能会开启法定期限为60天的公众意见征求期。
意见评估与法规修订（2027年中-2029年中）：作为“具有重大经济影响”的法案，FDA必须对成千上万条意见进行逐一分类答复并修订文本，随后还需提交白宫管理和预算办公室（OMB）进行最终审查。参考历史经验，这一阶段通常需要24个月。但如果美国国会介入修法，法规落地速度也可能大幅加快。
最终法规落地与缓冲过渡（2030年前后）：基于上述的立法进度，最终法规有可能在2029年底或2030年正式发布。发布后，FDA通常会给出相应的过渡期，比如用以接受历史Self-GRAS的补录。

给中国出海企业的合规建议

虽然法案彻底落地并强制执行预计要到2029年甚至2030年左右，但该过程中各种变数较大，为了保障企业长期的贸易合规性，瑞欧科技建议有美国市场计划的企业提早布局，采取“老产品准备补录，核心产品抢先申报”的针对性策略：

01. 老产品合规排查

对于使用“Self-GRAS”路径出海的企业，可以提早将现有的生产工艺和安全性数据按照FDA的标准进行系统化整理，才能在过渡窗口开启时，第一时间进入FDA的补录清单。

02. 核心产品直接启动FDA GRAS申报

对于企业的核心主打产品或即将推向美国市场的高价值新原料，建议无需等待新规落地，直接启动正式的FDA GRAS官方申报。

考虑到近年来FDA GRAS的官方审核与回函（“No Questions” Letter）周期明显呈拉长趋势，提早在新规来临前启动并完成官方申报，能最大程度消弭未来几年内法规变动所带来的不确定性，保障企业的长期对美贸易。