医药行业资讯

每日允许暴露量（PDE）是药物安全性评估的关键毒理学阈值，而眼用药物因眼部独特的解剖结构和生理条件，其PDE评估过程、结果及单位与经口、注射等系统性给药药物存在显著差异，同一种原料药的眼用HBEL数值更小，单位多为 “μg/eye/day”，核心考量局部毒性风险。本文结合ASTM E3219-20标准中的案例，详解了眼用药物PDE的计算逻辑，为相关药品生产中的合规评估提供参考。

PDE计算与报告

2025年12月8日

药品

原料药/辅料/药包材登记注册：中国、美国、欧盟、日本及韩国DMF制度解析

本文围绕中国、美国、欧盟、日本、韩国五大市场的原辅包（原料药、辅料、药包材）登记注册制度展开，详细梳理了各市场的审评机构、登记分类、语言要求、资料格式、注册流程及申请人资质等核心差异，对比了DMF、KDMF、MF、ASMF、CEP等不同登记制度的适用范围与核心优势，并解答了境外企业入市、资料互通性等实操疑问，为跨国药企规避注册风险、提升申报效率提供了合规指引。

美国DMF备案登记

2025年12月2日

药品

PDE怎么计算？如何获取可靠的PDE数据来源？瑞欧佰药直播答疑汇总

2025年11月瑞欧佰药发布PDE/OEL专题直播，本文针对PDE能否用LD50计算、数据来源获取、调节因子选择、非成品PDE数值获取及共线生产中PDE影响评估等核心问题给出专业解答，明确PDE评估的场景适配性、数据可靠性要求及综合考量原则，为制药行业合规实践提供关键指引。

PDE计算与报告

2025年11月24日

药品

PDE/OEL应用指南：人用药与兽药的清洁验证、共线生产与杂质风险评估

2025年11月瑞欧佰药发布PDE/OEL专题直播回顾，系统梳理了HBEL评估核心概念、PDE与OEL的区别与联系，以及二者在制药行业清洁验证、兽药评估、共线生产质量风险管理、杂质控制及特殊场景中的应用要点，明确监管要求从传统方法向基于毒理学的PDE评估转变，为行业提供实操性合规指引。

PDE计算与报告

2025年11月24日

药品

药品PDE评估中ADME数据的关键作用解析（什么是ADME？）

文章阐述PDE评估中ADME信息的关键作用，介绍吸收、分布、代谢、排泄四过程及其作为体内动力学桥梁的重要性。区分生物转运与生物转化，强调缺乏ADME数据会增加PDE不确定性。提出在评价途径与数据途径不一致时需用生物利用度因子α校正。说明代谢可能解毒或活化、主要排泄途径为肾和粪便。强调动物与人体ADME对比对种属选择和识别PoD至关重要。

PDE计算与报告

2025年11月13日

药品

跨界入局“药包材”必看：法规及产品标准有哪些？CDE登记怎么操作？

2025年10月24日，瑞欧佰药（BaiPharm）发布文章，聚焦医疗器械企业跨界进入药包材领域的准入合规要点，为相关企业布局提供指引。在合规核心要求方面，首先是质量控制；其次是稳定性研究；再者是质量管理体系；最后是药包材登记。医疗器械企业跨界药包材领域需建立全面质量与法规意识，严格把控各环节，瑞欧佰药也提供相关咨询服务以助企业降低合规风险。

2025年10月28日

药品

非药企如何进军药用辅料市场：合规要点与标准要求全解析

近年来，食品、化妆品企业纷纷计划跨界药用辅料领域，但需满足比原行业更严格的合规要求。该指南从五大核心维度拆解合规要点，助力企业顺利布局。在质量控制上，药用辅料需同时符合原行业标准与药用标准，法定标准以各国药典为准。稳定性考察方面，需按药用辅料GMP要求开展加速与长期稳定性研究，通常用3批商业化批量样品，包装形式、材料及贮存时间需与上市产品一致。质量管理体系上，生产需符合现行版药用辅料GMP附录，药监局会定期开展符合性检查。

2025年10月21日

药品

8个PDE/HBEL报告常见问题汇总：企业如何确保报告符合监管要求？

本文为药品企业共线生产相关的PDE/HBEL报告 “避坑指南”。在审查标准上，监管部门不追求HBEL数值绝对一致，更侧重评估过程的科学合理性；在报告要求上，需包含决策摘要、HBEL终值、文献检索记录、PoD识别、调整因子依据等完整内容；此外，还明确评估人员需具备药学/药理学学位、毒理学背景及相关经验，外包评估需签订含GMP要求的合同并核查机构资质。

PDE计算与报告

2025年10月14日

药品

中国原辅包CDE登记怎么做？从注册审批到关联审评，申报企业如何应对？

本文系统梳理中国原辅包（原料药、药用辅料、药包材）登记管理制度的演变、现行要求及常见问题，助力企业合规。管理制度演变分为两阶段：从 “注册审批制” 到 “关联审评制”；明确法律地位。现行管理办法方面，适用范围涵盖化学原料药、辅料及直接接触药品的包材；登记方式上，境内企业自行登记，境外企业委托中国代理登记等。还解答了CDE登记常见问题。

2025年9月28日

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