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药品

PDE（每日允许暴露量）与OEL别再混淆！药品安全两道核心防线全解析

在药品研发与生产领域，PDE（每日允许暴露量）和OEL（职业暴露限值）是两个至关重要的安全限值。它们都涉及“安全”领域，但守护的对象与场景截然不同，若将两者混淆或误用，可能导致合规风险与安全漏洞。

PDE计算与报告

2026年4月9日

药品

中药说明书安全性内容修订倒计时：7月起，“尚不明确”将不予再注册！

根据法规要求，自2026年7月1日起，中药说明书中【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】在申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。本文聚焦中药说明书安全性内容修订的核心要点，从法规要求、申报路径、费用成本、流程时限及资料准备等方面展开系统梳理，助力企业从容应对合规挑战。

2026年3月27日

药品

建议收藏！如何查询美国FDA现行OTC专论？官方入口与成分清单汇总

随着2020年《OTC药物专论改革法案》（OTC Monograph Reform Act of 2020, OMRA）的实施，美国食品药品监督管理局（FDA）进一步强化了对非处方药（OTC）的监管要求，明确OTC产品需依法完成工厂注册（Establishment Registration）和产品列名（Drug Listing）。

2026年3月23日

化妆品

药品

详解｜什么是外泌体？国内外监管要求差异及企业合规路径解析

近年来，外泌体（Exosomes）作为生物医学科技的前沿领域，其在严肃医疗领域，以及皮肤修护与再生医学中的应用研究呈爆发式增长。然而，由于外泌体具有高度的多源异质性与成分复杂性，其产业的飞速扩张亦伴随着合规风险的积聚。

化妆品原料INCI名称申请指南美国DMF备案登记

2026年3月18日

药品

2026中国药品法规动态：国家基本药物目录管理办法发布（2月）

2026年2月药品重点法规速览：2月10日，国家医保局发布《参照药预沟通办法（试行）》；2月11日，卫健委发布关于印发国家基本药物目录管理办法的通知，同时，2月还发布了11项药品相关指导原则。

2026年3月11日

药品

复方药品清洁难在哪？搞定科学残留限度，您只差一份PDE报告

对于复方药品，采用PDE评估的方法为解决其清洁限度难题提供了清晰的路径。其核心思路是精确地评估每一个成分的每日允许暴露限度，而非将复方药品视为一个整体进行PDE评估，即可为每一个活性成分制定精准的清洁限度。

PDE计算与报告

2026年3月9日

药品

2026中国药品法规动态：《药品管理法实施条例》迎首次全面修订（1月）

2026年1月，国家药监局（NMPA）及国务院密集出台多项药品监管新规，涵盖《药品管理法实施条例》全面修订、临床急需境外药品审评审批优化、MAH委托生产监管强化、境外生产药品上市后变更备案程序明确，以及化学药和生物制品全面实施eCTD电子申报等关键内容。

2026年2月12日

药品

《中华人民共和国药品管理法实施条例》最新修订版正式发布｜附解读

2026年1月16日，《中华人民共和国药品管理法实施条例》（第四次修订版）正式发布，其中对药品数据保护与市场独占期作出了更为明确的规定。次修订版不仅正式引入了药品市场独占期，同时删除了监测期相关条款。下文将对新修订条例正式稿与此前的征求意见稿进行详细梳理，对比药品数据保护与市场独占期的相关条款。

2026年2月9日

药品

辨析毒理学风险评价中的统计学意义、生物学意义及毒理学意义

文章围绕毒理学研究中的统计学意义、生物学意义和毒理学意义三者差异与联系展开。指出统计学意义回答差异是否由偶然造成，生物学意义判断差异在机体层面是否真实且重要，毒理学意义则关注该真实差异是否构成有害效应。文章提出评估生物学意义需综合剂量依赖趋势等因素。在此基础上，建议通过三步决策从“统计显著”走向PDE推导。

PDE计算与报告

2026年1月26日

药品

美国非处方药（OTC）专论列名是什么？一文读懂FDA监管体系与合规路径

本文介绍了美国非处方药（OTC）市场及FDA监管体系，重点阐述OTC专论制度的形成背景和分类标准，以及未纳入或不符合专论的产品需走NDA/ANDA等路径。随后解析《CARES法案》及《2020年OTC专论改革法案》（OMRA）对原有专论体系的结构性改革，包括对三类药物市场地位的重新界定、以行政令程序取代传统“通知—评议”程序，并引入最长18个月的市场专营期以鼓励企业提交原创人体数据。

2026年1月13日