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药品

2026中国药品法规动态：药品试验数据保护与仿制药申报全梳理（5月）

文章汇总了2026年5月药品重点法规，包括《医药代表管理办法》修订要点、药品试验数据保护实施办法的适用范围与保护期限，以及化学仿制药药学研究和生物等效性研究重大缺陷情形通告的新增内容和适用规则。

2026年6月4日

药品

清洁验证为何必须科学计算HBEL？从美国FDA警告信看合规底线

2026年5月19日，FDA发布警告信，其中一封涉及一家中国药企，信中明确指出：缺乏足够的清洁验证研究来证明用于生产设备的清洁程序是有效的。基于当下的毒理学的发展以及官方的监管要求，及时地进行基于毒理学的PDE评估和MACO计算，显然优于按照监管要求进行的全面回顾性清洁效果评估。

PDE计算与报告

2026年5月29日

药品

《中华人民共和国药品管理法实施条例》新规下化药试验数据保护要点

2026年5月15日，国家药监局新版药品数据保护相关法规正式落地实施，化药创新药、改良药、仿制药的数据保护规则迎来全新统一标准。本文我们先针对化学药品的试验数据保护政策进行汇总和初步解读。

化学药品杂质研究与控制

2026年5月22日

药品

医疗器械警戒系列二：未按要求建立GVP体系，企业将面临哪些严重后果？

上期我们讲到：随着《医疗器械警戒质量管理规范》（试行）及系列配套指导文件的陆续发布，医疗器械警戒体系建设不再是企业的可选事项，而是必须守住的合规底线。本期，瑞欧佰药将重点解读：未按要求建立医疗器械警戒体系，企业将面临哪些严重后果？

2026年5月19日

药品

医疗器械警戒系列一：2026年GVP全面落地，你的企业“安全岗”上岗了吗？

近期，医疗器械GVP（医疗器械警戒质量管理规范）合规已成为行业核心关注焦点。随着《医疗器械警戒质量管理规范》（试行）的发布，医疗器械警戒体系建设不再是企业的可选事项，而是必须守住的合规底线。

2026年5月13日

药品

2026中国药品法规动态：药品附条件批准上市申请审评审批公告发布（4月）

文章汇总了2026年4月药品重点法规更新，涵盖药物研发与技术审评沟通交流管理办法修订、生物制品分段生产相关通知、上市后变更补充申请及注册检验说明、药品附条件批准上市审评审批工作程序正式发布，以及药物临床试验申请和上市申请临床评价技术指导原则等内容，重点说明了适用范围、程序变化和申报要求。

2026年5月11日

药品

非处方药如何通过OTC专论进入美国市场？OTC专论列名流程及资料详解

在美国，FDA对非处方药（OTC）建立了一套高度体系化、以规则为核心的监管框架。其中，OTC专论列名 (OTC Drug Monograph Listing) 是企业在满足相应条件下进入美国OTC市场的关键合规路径之一。本文将系统解析OTC专论列名的适用前提、整体流程以及核心资料要求，帮助企业准确判断产品是否可通过这条路径顺利上市。

2026年4月27日