医药行业资讯

文章围绕毒理学研究中的统计学意义、生物学意义和毒理学意义三者差异与联系展开。指出统计学意义回答差异是否由偶然造成，生物学意义判断差异在机体层面是否真实且重要，毒理学意义则关注该真实差异是否构成有害效应。文章提出评估生物学意义需综合剂量依赖趋势等因素。在此基础上，建议通过三步决策从“统计显著”走向PDE推导。

PDE计算与报告

2026年1月26日

药品

美国非处方药（OTC）专论列名是什么？一文读懂FDA监管体系与合规路径

本文介绍了美国非处方药（OTC）市场及FDA监管体系，重点阐述OTC专论制度的形成背景和分类标准，以及未纳入或不符合专论的产品需走NDA/ANDA等路径。随后解析《CARES法案》及《2020年OTC专论改革法案》（OMRA）对原有专论体系的结构性改革，包括对三类药物市场地位的重新界定、以行政令程序取代传统“通知—评议”程序，并引入最长18个月的市场专营期以鼓励企业提交原创人体数据。

2026年1月13日

药品

PDE评估高频问题集锦（三）：药品PDE值和OEL值能否进行简单换算？

文章围绕药品PDE评估常见问题进行解答，说明仅有PDE数值不足以支撑清洁验证，必须基于完整的PDE评估报告且由具备资质并有相关经验的毒理学家完成。企业虽可自行评估，但官方更倾向第三方报告。PDE需动态管理，建议常规每3年再评估，视药品情况可延长或缩短周期，并在出现严重不良反应、撤市等情形时及时重评。

PDE计算与报告

2026年1月5日

药品

哪些生物医药材料可申请美国DMF备案？细胞/外泌体/质粒等常见材料汇总

文章介绍了美国药物主文件（DMF）的定义、内容、类型及状态，阐述其在加速药物申报、拓展国际市场、保护知识产权和防泄密方面的核心价值。文中重点列举了可进行DMF备案的多类生物医药材料，包括干细胞、外泌体、细胞微载体、细胞冻存液、无血清培养基、细胞因子、细胞株与细胞库，以及细胞培养装置和细胞处理试剂盒等细胞相关包材。最后说明瑞欧佰药已协助多家国内企业完成相关DMF备案。

美国DMF备案登记

2025年12月29日

药品

PDE评估高频问题集锦（二）：是否需要使用人用数据计算PDE？

围绕PDE评估中的常见问题进行解答。首先说明按照EMA指南和ASTM 3219-20，应在数据可靠的前提下分别基于动物数据和人用数据计算PDE，并选择最灵敏或最具人体相关性的数值。临床治疗剂量在非目标人群中，其药理学活性也被视为不良效应，因此说明书中最低治疗剂量通常作为LOAEL和PoD用于PDE计算等。

PDE计算与报告

2025年12月19日

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