PDE计算与报告

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自CFDI《药品共线生产质量风险管理指南》于2023年3月份公布实施以来，PDE与OEL的概念越来越广泛地受到药品生产企业的关注和重视，在原有生产线新增品种共线生产时，了解相关产品的PDE与OEL值、OEB等级划分的需求也变得越来越迫切。

2024年11月6日

为什么简明直观、便于使用的1/1000最低日治疗剂量和10ppm在清洁验证限度中逐渐成为历史，转而使用更复杂、且不易获取的HBEL（PDE和ADE是被普遍接受的标准）评估呢？

2024年8月14日

随着《药品共线生产质量风险管理指南》等法规要求药品共线生产评估中，需采用基于HBEL的毒理学计算方法，高活性药物的识别与判定成为部分制药企业面临的挑战。然而目前，高活性药物的定义尚无统一标准，且全球制药企业对其分类体系各有差异。

2024年7月25日

我们注意到，目前业内对PDE评估的关注点主要集中在PDE计算，计算主要依据指南和ICH Q3C提到的公式。PDE计算首选NOEL值，在没有NOEL值时，可以选用LOEL。但对于二者的选取，业内往往存在不小的疑惑。

2024年7月25日

每日允许暴露量（PDE）作为基于健康的暴露限度（HBEL）的普遍接受标准，目前已经广泛应用于药品共线生产的评估管理以及原料药、制剂杂质的质量控制中，化学物质（药物主成分或其杂质）的PDE评估和计算逐渐受到更多关注。

2024年7月10日

7月4日，药品审核查验中心（CFDI）发布《清洁验证技术指南（征求意见稿）》，该意见稿中明确了清洁验证的总体原则、方法及清洁验证核心理念，并指出基于健康的暴露限度（HBEL）等的毒性学计算方法更为科学合理，越来越多的行业组织推荐使用基于毒理学数据建立的清洁限度标准。

2024年7月9日

一些企业仅仅通过获取产品的公开安全数据表（SDS）中获取OEL来推导PDE，这种方法并不能区分暴露途径。因为即使在使用相同剂量的情况下，实际暴露量可能是不同的，这可能导致PDE数值计算上的错误。

2024年5月30日

PDE是一个由国际人用药品注册技术协调会（ICH）所提出的概念，目前已经广泛应用于原料药、制剂杂质的质量控制以及共线生产管理中。那么，LD50能够推导计算PDE值吗？方法是否科学？官方是否认可？作为医药企业极其关注的「PDE解读系列」第二期，我们就来解答这一难题。

2023年11月7日

自2023年3月CFDI发布《药品共线生产质量风险管理指南》中明确要求传统的清洁残留限度1/1000和10ppm不再被接受，PDE又重新回归制药企业的视野中。如今无论是清洁验证还是共线生产，都需要用PDE去计算清洁残留程度。企业可以自行计算PDE值或是出具报告吗？PDE计算有哪些难点？

2023年10月12日

根据2023年3月6日发布的《药品共线生产质量风险管理指南》，持有人和药品生产企业在评估多产品共线生产的可行性时，需要形成共线生产风险评估报告。究竟什么是HBEL？为什么HBEL与药品共线生产如此关系紧密？是否所有的药品都需要HBEL评价？具体又该如何获得HBEL评价？

2023年6月27日

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