PDE计算与报告

行业资讯常见问答法规资料会议培训成功案例

文章围绕药品PDE评估常见问题进行解答，说明仅有PDE数值不足以支撑清洁验证，必须基于完整的PDE评估报告且由具备资质并有相关经验的毒理学家完成。企业虽可自行评估，但官方更倾向第三方报告。PDE需动态管理，建议常规每3年再评估，视药品情况可延长或缩短周期，并在出现严重不良反应、撤市等情形时及时重评。

2026年1月5日

PDE评估高频问题集锦（二）：是否需要使用人用数据计算PDE？

围绕PDE评估中的常见问题进行解答。首先说明按照EMA指南和ASTM 3219-20，应在数据可靠的前提下分别基于动物数据和人用数据计算PDE，并选择最灵敏或最具人体相关性的数值。临床治疗剂量在非目标人群中，其药理学活性也被视为不良效应，因此说明书中最低治疗剂量通常作为LOAEL和PoD用于PDE计算等。

2025年12月19日

PDE评估高频问题集锦（一）：生物药、中药、兽药等药品需要计算PDE吗？

本文围绕PDE评估的15个高频问题展开解答，明确生物药、中药、兽药、创新药、复方药等各类药品及中间体、药用辅料等均需进行PDE评估，同时说明PDE计算的核心数据来源、暴露途径确定、儿童群体适配等关键要点，为药品PDE评估相关工作提供清晰指引。

2025年12月15日

如何理解眼用药物的PDE数值？如何根据不同应用场景选择评估和计算方法？

每日允许暴露量（PDE）是药物安全性评估的关键毒理学阈值，而眼用药物因眼部独特的解剖结构和生理条件，其PDE评估过程、结果及单位与经口、注射等系统性给药药物存在显著差异，同一种原料药的眼用HBEL数值更小，单位多为 “μg/eye/day”，核心考量局部毒性风险。本文结合ASTM E3219-20标准中的案例，详解了眼用药物PDE的计算逻辑，为相关药品生产中的合规评估提供参考。

2025年12月8日

PDE怎么计算？如何获取可靠的PDE数据来源？瑞欧佰药直播答疑汇总

2025年11月瑞欧佰药发布PDE/OEL专题直播，本文针对PDE能否用LD50计算、数据来源获取、调节因子选择、非成品PDE数值获取及共线生产中PDE影响评估等核心问题给出专业解答，明确PDE评估的场景适配性、数据可靠性要求及综合考量原则，为制药行业合规实践提供关键指引。

2025年11月24日

PDE/OEL应用指南：人用药与兽药的清洁验证、共线生产与杂质风险评估

2025年11月瑞欧佰药发布PDE/OEL专题直播回顾，系统梳理了HBEL评估核心概念、PDE与OEL的区别与联系，以及二者在制药行业清洁验证、兽药评估、共线生产质量风险管理、杂质控制及特殊场景中的应用要点，明确监管要求从传统方法向基于毒理学的PDE评估转变，为行业提供实操性合规指引。

2025年11月24日

药品PDE评估中ADME数据的关键作用解析（什么是ADME？）

文章阐述PDE评估中ADME信息的关键作用，介绍吸收、分布、代谢、排泄四过程及其作为体内动力学桥梁的重要性。区分生物转运与生物转化，强调缺乏ADME数据会增加PDE不确定性。提出在评价途径与数据途径不一致时需用生物利用度因子α校正。说明代谢可能解毒或活化、主要排泄途径为肾和粪便。强调动物与人体ADME对比对种属选择和识别PoD至关重要。

2025年11月13日

8个PDE/HBEL报告常见问题汇总：企业如何确保报告符合监管要求？

本文为药品企业共线生产相关的PDE/HBEL报告 “避坑指南”。在审查标准上，监管部门不追求HBEL数值绝对一致，更侧重评估过程的科学合理性；在报告要求上，需包含决策摘要、HBEL终值、文献检索记录、PoD识别、调整因子依据等完整内容；此外，还明确评估人员需具备药学/药理学学位、毒理学背景及相关经验，外包评估需签订含GMP要求的合同并核查机构资质。

2025年10月14日