药品PDE计算中的“完整性原则”是什么？

完整性原则要求评估过程中信息收集和数据选取必须全面、完整，不得遗漏重要信息。具体而言，在计算PDE时，应基于合理的检索策略，对非临床试验数据（如动物毒理研究）和临床数据进行全面检索，并确保纳入评估的数据都是经过可靠性评估的可信数据。

这一原则强调：只有掌握了完整的毒理学与药理学资料，PDE评估才能做到心中有数，避免因关键数据缺失而低估风险或高估阈值。

在实务中应用完整性原则，第一步是制定科学的文献和数据检索方案。例如，评估人员应检索该药物所有已发表的毒理研究（急性、亚慢性、慢性毒性，致癌性、生殖毒性、基因毒性等）以及临床研究、安全性报告和上市后不良反应数据等。

简而言之，完整的数据检索和数据收集，是科学进行PDE评估的前提，完整性原则保障了评估基础的数据“一个不漏、皆有依据”，与ICH、EMA等机构倡导的以科学数据为基础的风险评估方法高度一致。