已使用人用数据进行PDE计算,且人用数据权重更高,为什么还要再使用动物数据进行计算?

2026年1月26日

原因有两个:如前述问题中所述,多份指导原则/指南均提到需根据动物数据和人用数据分别进行PDE计算;人用数据具有局限性,如剂量-反应关系的完整性不足,致癌性、遗传毒性、生殖毒性等重要的安全终点数据不充分等。

因此,虽然人用数据在原则上权重最高,但仅凭此数据通常不足以提供计算一个全面、安全的PDE数值所需的所有毒理学信息。因此仍需结合更全面的动物毒理学数据,并根据保守性原则,最终确定能保护公众健康的PDE数值

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