赢在北美:药用辅料DMF与食品新原料GRAS“双赛道”实务研讨会
回看中

赢在北美:药用辅料DMF与食品新原料GRAS“双赛道”实务研讨会

会议场次:
会议时间:
2026年03月23日 14:00- 16:00
讲师人员:
李文娟 /余元钊
主办单位:
杭州瑞欧科技有限公司
会议价格:免费
回看

会议背景

随着全球经济格局的演变,美国市场凭借其庞大的消费规模、成熟的支付体系以及对创新产品的高度认可,依然是中国化工、食品及医药企业出海不可逾越的战略高地。越来越多的中国企业正从单纯的“原料供应”向“高附加值出海”转型,力求在北美市场分得一杯羹。

当前,国内合成生物学、细胞培养技术等前沿科技蓬勃发展,诞生了一大批极具竞争力的创新原料。这些新技术产物若能率先进入监管体系严苛且溢价空间更高的美国市场,不仅能抢占市场先机,更能通过国际领先市场的反馈反哺技术迭代,实现“降维打击”。

对于企业而言,同一款高品质原料,由于应用场景的不同食品添加剂 vs. 药用辅料,其市场规模与利润附加值也截然不同。跨界布局药品和食品两个赛道,是企业实现资产价值最大化、分散市场风险的首选策略。然而,如何精准识别自身产品的定位并匹配最优的出海路径,是每一个跨界企业面临的首要课题。

美国FDA对食品和药品的合规要求有着本质区别:食品侧重于GRAS(公认安全)的科学评价,而药用辅料则聚焦于DMF(药品主文件)的备案细节。FDA的合规流程以复杂、严苛著称,但其不仅是进入美国市场的通行证,更是产品行销全球的“品牌背书”。获得FDA的认可,意味着产品在全球范围内获得了更高的信誉加持。

面对迥异的法规框架,企业往往面临合规成本高、转化周期长等挑战。瑞欧科技作为深耕化学品、药品、食品、化妆品等领域的综合性合规服务机构,具备深厚的跨行业技术积淀。我们致力于为跨界转型的企业提供“一站式”解决方案,帮助企业在多场景合规需求下,实现方案的精准对标与高效落地。

本次研讨会将深度聚焦两大核心实务:

药辅赛道:详解食品添加剂如何通过美国DMF备案路径转型为药用辅料,打通高附加值通道。

食品赛道:拆解美国GRAS认证的法规框架与实践要点,为新成分准入提供清晰的实操路线图。

诚邀各相关企业相关负责人参会,共同探讨合规策略,破局美国市场!

会议介绍

精彩看点

一、从食品到药品辅料:食品添加剂作为药用辅料的FDA DMF备案路径解析

  • 概念与监管定位

  • DMF备案路径与资料要点

  • 从食品级到药用级的关键差异

  • 监管趋势及实操建议

二、美国食品新成分准入路径全解析:从法规框架到GRAS认证实践

  • GRAS概念阐述

  • 申报材料与周期关键节点

  • 美国法规变动趋势

  • 中国企业成功案例参考

  • 合规申报策略建议

会议安排

时间(北京时间)

场次

讲师

14:00-15:00

从食品到药品辅料:

食品添加剂作为药用辅料的FDA DMF备案路径解析

李文娟,资深药品法规技术工程师

15:00-16:00

美国食品新成分准入路径全解析:

从法规框架到GRAS认证实践

余元钊,高级法规技术工程师

观看方式

电脑端:报名成功后,点击邮件链接,下载Webex,点击启动网络研讨会即可加入会议。

手机端:报名成功后,下载Webex Meetings,点击邮件中“从移动设备加入”链接即可加入会议。

相关阅读

美国GRAS与NDI监管政策将如何变化?深度解析FDA 2026年优先工作重点

美国FDA GRAS认证申报“中止”情形深度解析(2025年最新案例汇总)

美国GRAS认证与NDI申报怎么选?一文读懂食品原料进入美国市场的合规关键

原料药/辅料/药包材登记注册:中国、美国、欧盟、日本及韩国DMF制度解析

超详细!美国原料药/辅料/包材DMF备案登记全流程解析(含实操要点)

讲师介绍

李文娟
资深药品法规技术工程师
李文娟女士是药事管理学硕士,中国认证毒理学家。她精通国际药政法规知识,在中、美、欧、加、日、韩等国家的药品制剂、原料药和药用辅料合规服务领域拥有丰富经验,成功申报项目超百余项。同时作为主要起草人之一参与起草了国内首个PDE评估团体标准,并协助创建国内首个线上PDE数据库,累计完成数千份PDE报告的毒理数据筛选、报告交付与解读。
余元钊
高级法规技术工程师
余元钊先生毕业于美国北卡罗来纳州立大学,获食品工程与营养科学硕士学位,食品研发高级工程师。他深耕食品行业十余年,在产品自主开发、配方研发、产品合规审核及注册等领域拥有丰富经验,其研发产品已成功在中国、美国、欧盟等多个市场上市。曾为国内外多家知名企业及世界五百强公司提供专业的产品注册与法规咨询服务,以卓越的专业能力和服务质量赢得客户的高度信赖与广泛好评。

联系我们

如果您有任何关于本次会议的问题,烦请与我们联系:

联系电话: 400-809-5809

邮箱:customer@reach24h.com

或联系瑞欧合规小助手

瑞欧科技合规小助手