药品PDE和OEL是否可以进行简单的快速换算？

EMA指导原则《共用设施中基于健康暴露限设定的指南》(Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities)指出，基于HBEL评估场景下，可认为PDE和ADE具有相同的科学性含义。从计算公式上看，ADE和OEL的计算公式仅相差一个V（一个健康工人8小时的呼吸量，约为10m3/day），但并不能因此就认为PDE/ADE和OEL值是10倍的简单对应关系。

PDE/ADE和OEL的计算公式分别为：

实际上，PDE/ADE和OEL在应用场景和关注点上存在根本区别。

• PDE/ADE关注产品安全和患者安全，主要应用于交叉污染控制；

• OEL关注操作工人安全和职业健康，主要应用于风险评估与监测、工程控制与设计、工人防护等方面。

此外，PDE/ADE和OEL在暴露途径方面也存在差异。

• PDE/ADE考虑的暴露途径可能包括经口、注射、吸入、经皮、经眼；

• OEL考虑的暴露途径则为吸入和经皮。

这些差异导致了PDE/ADE和OEL评估思路存在差异，计算公式中的PoD、UFc、MF、PK均有可能有所不同。综上，PDE/ADE和OEL不可以通过简单的10倍关系进行换算。