如何使用PDE数值计算MACO（最大允许残留量）？

使用PDE数值计算MACO，可参照APIC发布的《原料药工厂清洁验证指南》（Guidance on Aspects of Cleaning Validation in Active Pharmaceutical Ingredient Plants）中的公式进行计算：

译文参考：

MACO：最大允许残留量：可接受的前一产品转移到下一物料中的残留量(mg)；

HBEL：前一化合物的基于健康的暴露限值(mg/day)；

MBSnext：下一物料（即MACO可能进入的物料）的最小生产批量(mg)；

TDDnext：下一物料的最大治疗日剂量(mg/day)；

PF：清除因子。反映在下一物料的下游合成路线中，工艺对前一产品残留水平的降低能力（适用于下一物料尚未为最终API的情况）。除非研发部门能够提供针对具体情况的清除能力证据（如受检测限控制的情况），默认值为“1”；

SF：安全因子。反映前一产品与下一物料之间相互作用对患者安全的影响。当存在患者安全风险时应引入该因子。例如：禁忌症、潜在过敏原、儿童用药风险、前一产品不宜每日服用、下一物料为单次给药但活性成分为每日控释等情况（需个案评估）。该因子由毒理学家评估。若未发现前一产品与下一物料之间存在相互作用影响，则默认值为“1”。