最新《清洁验证技术指南(征求意见稿)》拟规范PDE报告等清洁验证细节

暴露限度HBEL
2024年7月9日

7月4日,药品审核查验中心(CFDI)发布《清洁验证技术指南(征求意见稿)》,面向社会公开征求意见。通知如下:

清洁验证技术指南(征求意见稿)

征求意见稿中明确了清洁验证的总体原则、 方法及清洁验证核心理念,并指出基于健康的暴露限度(HBEL)等的毒性学计算方法更为科学合理,越来越多的行业组织推荐使用基于毒理学数据建立的清洁限度标准。

征求意见稿特别提到:活性物质残留的限度值应基于毒理学的评估,并形成评估报告,包含产品毒理试验数据或毒理学文献,并在产品的生命周期内定期评估;PDE/ADE值是由有资质的毒理学家等按照体重和不同调整因子估算,由NOEL或LOEL得出。

*点击官方发布,即可下载征求意见稿原文

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PDE/ADE/OEL数据库

OEL可以推导计算PDE吗?PDE与OEL有什么区别?适用范围有哪些?

一文解读 | LD50能够推导计算PDE值吗?方法是否科学?官方是否认可?

详解|药品PDE可以自己计算吗?PDE数据查询哪里找?评估报告有何要求?

基于健康的暴露限度(HBEL)评价及计算方法详解,全面掌握HBEL评价流程及应用

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