药用辅料和药包材注册检验实操要点：资料、样品、送检流程一次讲清！

2025年7月14日，中检院发布了《药品注册检验工作程序和技术要求规范（2025 年修订版）》，自2025年8月1日起实施。与2020年版相比，2025年修订版明确了药用辅料和药包材注册检验的具体要求。

本文结合实操经验，对注册检验资料、注册检验样品准备及注册检验申请提交流程进行梳理，帮助企业更高效地完成药品注册检验相关工作。

2025年版规范对辅料、包材注册检验明确了哪些要求？

2020年版，其适用范围虽然也包含药用辅料和药包材，但是整篇内容中，只有一处提及药用辅料和药包材的注册检验，即第六（一）(4)中提到：“由药品审评中心提出的药用辅料及直接接触药品的包装材料和容器的检验，药品检验机构可参考其在药品审评中心’原辅包登记平台’登记的资料内容、申请人报送的自检报告及检验所需的相关材料等开展检验工作。”这就导致实操时，工作流程和技术要求规范都不明确。

2025年版，不仅适用范围包含药用辅料和药包材，而且明确了中检院和省级药品检验机构关于辅料包材注册检验的职责，也详细列出了辅料包材送检的要求。

职责：中检院承担关联审评过程中确需开展的药用辅料及药包材的注册检验工作，省级药品检验机构承担除中检院和口岸药检所职责外的药用辅料、药包材的注册检验工作；

送检要求：2025 版的附件 1.5 明确了药用辅料和药包材注册检验用资料、样品、标准物质和特殊实验材料的要求。下文将结合实操经验详细论述。

药用辅料、包材注册检验需要哪些资料？

注册检验的实操资料清单及注意事项见下表：

药用辅料、包材注册检验用样品、标准物质和特殊实验材料有哪些要求？

注册检验用样品、标准物质和特殊实验材料要求见下表：

如何提交药用辅料、包材注册检验申请？

注册检验资料和物料准备完成后，就可以提交注册检验申请了。药用辅料和药包材的注册检验申请入口与制剂/原料药的入口不同。

辅料/包材的注册检验是通过国家药品监督管理局政务服务门户在线提交的。

国家药品监督管理局政务服务门户网址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index

登录界面如下：

截图来源：国家药品监督管理局政务服务门户

注意： 登录网上送检系统时，应使用法人授权的个人账户以法人登录的方式进行登录。

登录路径

法人空间 → 我的绑定 → 新版检定网上送检系统 → 网上送检 → 药品注册检验 → 新增

进入申请界面后，系统内会有相关提示及详细填表说明等，建议企业逐项阅读后再填写。注册检验申请表填写完成后，应保存、打印、签字并盖章，再按系统要求上传。

注册检验所需资料均以附件形式上传至填报系统，上传附件时，需注意：

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附件应全部为最终稿，PDF格式并加盖公章，单个文件不超过300M
不适用的附件信息，跳过即可

资料审核、送样和检验时限

资料审核

药用辅料/药包材的资料通常由中检院负责审核，资料审核时间一般为 5 个工作日。如资料存在问题，审核老师会与企业沟通补充或修改；资料符合要求后，会通知企业送样。

送样注意事项

根据我们的经验，进口药用辅料需要现场送样。建议送样之前，与相关部门提前沟通。
应特别注意样品、对照品的贮存条件：需要冷藏的样品或对照品，运输时建议加冰袋，确保样品接收时，冰袋未融化。
纸质资料： 根据2025年版的要求，对于标准品、对照品或对照物质的检验报告及相关资料（如适用），除在系统内上传电子版外，原则上需在送检时同时提供纸质资料（以上资料均需加盖生产厂家或进口代理公司的公章）。实际上，送检样品时，建议带上所有资料的纸质版。

样品和资料均符合要求后，注册检验将正式接收。按照相关规定，检验机构会出具《药品注册检验接收通知书》。

注册检验时限

样品检验：60 个工作日
样品检验和标准复核：90 个工作日
发补期间的注册检验，检验机构会优先开展，加快完成注册检验。

注册检验报告如何接收？

药用辅料/药包材注册检验完成后，中检院会将电子版注册检验报告表发送至药审中心和申请人邮箱。报告内容通常包括注册检验报告和标准复核意见等附件 。

企业收到报告后，应及时核对报告信息、检验结论及相关附件内容，如有疑问，需及时与中检院进行沟通反馈。

结语

药用辅料和药包材注册检验并不只是简单的资料提交，而是涉及注册检验资料/注册检验样品/标准物质/特殊实验材料准备、系统填报、资料审核和现场送样等多个环节的协同工作。

企业开展注册检验前，建议严格按照《药品注册检验工作程序和技术要求规范（2025 年修订版）》要求，并结合填报系统的实操经验，认真准备所需资料，样品和标准物质的效期尽量满足相关要求，如有特殊情况，建议提前与检验机构沟通确认，最大限度规避资料发补、样品拒收等延误风险。