美国FDA外泌体DMF备案数据解析：脐带MSC超半数，释放哪些行业信号？

进军美国细胞与基因治疗（CGT）市场，FDA DMF备案正在成为外泌体企业全球化布局的重要“通行证”。那么，目前FDA 外泌体DMF备案呈现怎样的行业格局？哪些来源类型、地域市场和企业主体正在加速布局？

瑞欧佰药基于FDA CDER（药物评价与研究中心）官方公开数据（截至2026年6月底），系统梳理外泌体相关DMF备案信息，为您呈现当前外泌体DMF行业版图。

总体概览：58个备案，外泌体产品占绝对主力

截至2026年6月底，CDER收录的外泌体相关DMF备案总数达58个。其中，外泌体产品共55个 ，其余3个为外泌体周边产品（如试剂盒、辅料、生长因子等）。

特别说明：上述数据仅涵盖CDER公示备案条目，尚未计入CBER（生物制品评价与研究中心）管辖的细胞与基因治疗（CGT）临床试验及上市申请项目。

与CDER相比，CBER目前尚未提供针对外泌体DMF的公开分类查询入口。因此，CBER相关备案信息主要来源于企业官方披露。根据公开信息显示，博腾生物、宣明生物、中科睿极等多家企业均已在CBER完成相关DMF备案，部分企业已形成 CDER与CBER双监管路径布局 。

图：中科睿极外泌体产品CBER / CDER双渠道备案信息，来源：中科睿极官网资讯

备案类型：Type Ⅱ是主流

在已备案的55个外泌体产品中，仅天津外泌体科技有限公司申报的牛奶外泌体（DMF No. 38826）备案类别为IV型（Type IV），其余54个产品均为II型（Type II）备案。

备案类型的差异，体现了申报企业基于产品定位、预期用途及后续商业化路径所作出的监管策略选择：

Type II（II 型 - 原料药、中间体及其材料）：适用于将外泌体作为药物活性成分、活性原料或中间体进行备案。大部分企业选择II型，是为了后续配合下游药企客户进行美国新药临床试验申请（IND）或上市申报（NDA）时，作为核心药效载体或药物原料被引用。
Type IV（IV 型 - 辅料、着色剂、香精、配料及其原料）：适用于将外泌体定位为药用辅料、递送载体辅料或非活性配料。选择IV型备案通常表明该材料在制剂中承担辅助递送、稳定或赋形作用，而非直接作为单一主要药效活性成分。

备案趋势：申报节奏持续提速

梳理历年备案时间线可见，FDA外泌体DMF备案数量呈现逐步增长并加速扩张的趋势。尤其近两年，国内外泌体企业的出海合规意识显著增强，申报节奏明显加快。

地域格局：产业集群凸显

55个外泌体产品备案对应的申报企业地域分布，与国内生物医药产业集聚度高度吻合。

大湾区（粤）以12个备案位居区域首位，广州、深圳两地的干细胞与再生医学企业出海意愿强烈。
京津冀（京 + 津）合计11个备案，依托丰富的临床资源与科研院所，技术转化成果显著。
长三角（沪 + 苏 + 浙）合计10个备案，产业配套完善，外资与创新药企集聚。
台湾地区共有7个产品完成备案，在再生医学与外泌体原料标准化方面布局较早。

头部企业：多家知名药企入局

北科生物、唐颐控股、先康达生物、科兴制药、博雅生命、汉氏联合等多家知名细胞与生物医药企业均已跻身FDA DMF备案行列。其中，备案数量较多的企业有：

深圳细胞谷生物医药有限公司（3个）
集研生醫股份有限公司（3个）
北京利和制药有限公司（3个）

来源分析：脐带MSC占据半壁江山，多元化趋势初现

脐带MSC占 52.7% 为绝对主力（29个）： 人脐带间充质干细胞（UC-MSC）因来源明确、扩增能力强、免疫原性低，成为目前产业化程度最高、工艺最成熟的外泌体来源。

免疫细胞外泌体快速兴起（5个）： 涵盖 NK 细胞、Gamma-Delta T 细胞、类 NK T 细胞及树突状细胞（DC）来源外泌体，聚焦于肿瘤免疫治疗与靶向递送。

乳源/牛奶外泌体（2个）： 作为天然口服载体，在营养健康及跨黏膜递送领域具备独特优势。

iPSC及特定组织来源（5个）： 诱导多能干细胞（iPSC）、毛囊干细胞、羊水干细胞、角膜缘干细胞外泌体等相继完成备案，标志着行业正在向高精尖及特定组织修复方向延伸。

值得一提的是，台湾地区着重发展特定组织来源的外泌体。例如，三鼎生技的人毛囊间充质干细胞来源外泌体原料EXH-101主要用于生发、活化毛囊、修护头皮微环境等，精准切入生发与防脱这一热门市场。三鼎生技于2024年独家授权永鼎醫藥外泌体相关专利技术，后者研发的人角膜缘干细胞来源外泌体聚焦干眼症、角膜损伤、角膜炎等眼科治疗。