药品PDE在什么情况下需要重新评估？

药品PDE评估是基于当前数据进行的阶段性评估，并非一成不变。不同情况下会有新的基于动物的毒理学数据和/或基于人体的药理学数据产生，因此需进行周期性再评估。建议常规再评估周期为3年。

对于部分药品，如上市多年、具有广泛使用经验的药品，可考虑适当延长再评估周期至5年；对于部分药品，如研发中或新上市的药品，可适当缩短再评估周期。

此外，应对药品PDE评估保持动态关注。若药品因严重不良反应引发药物警戒或撤市，也需及时进行再评估。