欧盟保健品（食品补充剂）备案服务

欧盟保健品（食品补充剂）法规

《欧盟食品补充剂指令》（Directive 2002/46/EC）是欧盟地区销售的保健品（即食品补充剂）基准法规，该法规规定了食品补充剂的定义、成分要求、剂量要求以及可用的维生素和矿物质化合物来源等。

欧盟的保健品（食品补充剂，Food Supplement）是指用于补充日常饮食的食品，包括浓缩型营养素或其他具有营养及生理功效的物质，如维生素、矿物质、氨基酸、必需脂肪酸、纤维以及各类植物、草本萃取物。产品形式多为胶囊、片剂、粉末或液体小剂量产品。

目前，欧盟层面没有针对食品补充剂上市前准入的统一立法，各成员国都是通过国家立法来对此进行规范，因此各成员国的要求会有所不同。

在欧盟多数国家，食品补充剂的市场准入采取的是上市前备案制度（Notification）。根据这一制度，欧盟食品经营商在产品上市销售前，须在规定期限内向目的销售国的主管部门提交备案，并报送产品标签等相关资料。

其中部分国家（奥地利、荷兰、瑞典和斯洛文尼亚）采用的是上市后监管模式。在这种模式下，企业无需进行上市前备案，但仍需确保产品始终符合法规要求，政府将通过定期市场监督和抽查来确保合规性。

各成员国准入差异

由于各成员国的立法存在差异，食品补充剂上市前通知的具体要求也有所不同。例如：

尽管如此，仍存在一些共性要求，例如食品补充剂的标签都是必备材料，且必须符合欧盟法规的相关要求。

值得注意的是，即使食品补充剂已经在欧盟的一个成员国完成了备案义务，若计划出口到另一个有备案要求的国家，仍然需要在目标国家重新进行备案。

针对出口企业的建议

对于计划出口食品补充剂至欧盟的企业而言，首先需要明确产品的目标销售国，并根据目标国的具体要求确定合规路径。如果目标国无需食品补充剂上市前备案，企业只需确保产品符合相应的法规标准即可。如果目标国要求通知，则需完成相关备案程序后方可上市销售。

1. 产品合规性评估

对成分进行全面审查，确保产品中的维生素、矿物质及其他活性成分符合欧盟及目标国许可清单的要求（包括允许物质及限量标准）。

2. 标签合规审查

严格审核产品的标签、营养成分声明及健康声称，使其符合《EC1924/2006食品营养与健康声称法规》及目标国的具体要求。

3. 通知材料准备与提交

根据目标国（如德国BVL、法国ANSES等）的要求，协助准备备案文档材料，代理企业将按规定将材料提交到相应成员国的主管机构，实现备案的线上或线下递交。

4. 后续服务

协助应对成员国监管部门的质询、驳回或资料补充要求。

提供成分变更、配方更新后的备案变更支持服务。

实时监控欧盟市场动态及法规更新，向客户提供预警信息和合规建议。

多年深耕，精通法规

我们团队深耕食品补充剂行业多年，对欧盟及各成员国的保健品（食品补充剂）法规有着深入的理解和丰富的实战经验。我们持续跟踪法规动态，确保为客户提供准确、及时的合规建议。

行业资源，广泛合作

我们与欧盟各成员国的主管机构、行业协会以及检测机构建立了良好的合作关系，能够快速、准确地获取最新法规信息和行业动态，为客户提供更全面的支持。

快速响应，及时沟通

我们建立了高效的沟通机制，能够快速响应客户的需求，及时解答客户的疑问，确保项目顺利进行。在项目执行过程中，我们能够高效协调各方资源，及时解决各种问题，确保项目按时完成。

定制方案，高效合规

我们根据客户的实际情况，量身定制合规方案，确保方案既符合法规要求，又满足客户的商业目标。我们能够根据客户的需求和项目进展情况，灵活调整方案，确保方案始终适应客户的变化和市场的需求。