《中华人民共和国药品管理法实施条例》新规下化药试验数据保护要点

2026年5月15日 ，国家药监局新版药品数据保护相关法规正式落地实施，化药创新药、改良药、仿制药的数据保护规则迎来全新统一标准。本文我们先针对化学药品的试验数据保护政策进行汇总和初步解读。

药品数据保护的法规依据

《中华人民共和国药品管理法实施条例》（第四次修订版）（以下称为”药品管理法实施条例”）第22条（该条款的详细内容见下文），该法规于2026年1月16日发布，2026年5月15日实施。

国家药监局关于发布药品试验数据保护实施办法的公告（NMPA2026年第47号），该法规于2026年5月15日发布并当天实施。

化学药品数据保护期

不同注册分类对应的数据保护期如下表。从表中可以看出所有化药1类和5.1类原研创新药均能获得6年数据保护期，改良型新药可获得4年数据保护期，首仿药品（必须为仿制境外已上市境内未上市原研药品的药品，化药4类的首仿药品无数据保护期）可获得3年数据保护期。

数据保护期从该药品在中国境内获得批准之日起计算。

药品数据保护的范围

数据保护范围包括药品上市许可申报资料中用于证明药品安全性、有效性和质量可控性的全部试验数据。基本涵盖以下类别：

（一）药学资料，包括但不限于原料药/制剂研究、生产工艺、质量标准与方法学研究、稳定性研究、包材相容性研究等。

（二）非临床研究数据，包括但不限于药效学研究、药代动力学研究、毒理学研究、安全药理学研究等。

（三）临床研究数据，早期临床（I/II 期）数据、关键临床（III 期）数据等。

生物利用度、生物等效性以及疫苗的免疫原性数据均不在数据保护范围内。

附条件批准药品在上市后产生的新临床试验数据也不在数据保护范围内。

药品数据保护期内对其他申请人的限制

在数据保护期内，其他申请人未经药品上市许可持有人（以下简称持有人）同意，依赖前款数据申请药品上市许可或者补充申请的，国家药监局不予许可。

依赖是指其他申请人引用或参考已上市原研药品上市许可持有人证明药品安全性和有效性的试验数据来申请改良型新药或者仿制药上市许可，未重复开展相同试验的情况。

其他申请人什么时候可以使用受保护数据注册申报与审批？

药品获得数据保护后，其他申请人在数据保护期届满前1年内可以提交依赖该受保护数据的药品上市申请和补充申请，药审中心完成技术审评后中止审评计时，数据保护期届满后批准相关药品上市。

对于《实施办法》发布前已有同品种获批上市的境外已上市境内未上市原研药品的仿制药，在首家上市满2年后 ，其他新申报的同品种仿制药无需重复开展安全性和有效性的临床试验。

自国家药监局发布终止数据保护公告之日起，可以受理或者批准其他申请人提出的依赖该受保护数据提交的药品注册申请。

公众如何获得数据保护信息

对符合数据保护条件的药品，国家药监局在药品批准证明文件中标注该药品的数据保护信息。药审中心在其网站建立数据保护专栏，公布药品数据保护的相关信息。

过渡期的政策

《实施办法》发布前已受理、尚未审评结束的药品注册申请或者进入审批阶段还未获批的药品注册申请，符合《实施办法》中给予药品试验数据保护条件的，申请人应当在本公告发布之日起15日内向CDE提出药品试验数据保护申请，CDE审核后报送NMPA。

《实施办法》发布前已批准的化药创新药（化药1类） ，且批准时间在2020年5月15日~2026年5月14日期间，CDE已于2026年5月15日在共性问题专栏发布了2条一般性技术问题 （截图附在下文）。根据该共性问题的回复，可以按以下流程实施（流程图如下图）：向CDE提出数据保护申请 ➡ CDE审核 ➡ NMPA审批 ➡ CDE网站公示。申请截止时间为2026年6月5日，CDE审核截止时间为2026年6月26日。

自2026年5月15日起至药审中心网站对外公布数据保护信息前，不受理、不批准依赖受保护数据的药品注册申请。

依赖受数据保护的试验数据的药品注册申请，如2020年5月15日前已受理，CDE继续审评，完成技术审评后中止审评计时，于数据保护期届满前14个工作日报送NMPA；如在中止审评计时期间，申请人自行补充了研究，可替代受保护数据的，CDE继续接收相关研究数据，符合要求的继续审评审批。

附：化药创新药（化药1类）常见一般性技术问题解答

截图来源：CDE官网

问题 1 ：已上市的化学药品创新药如何申请药品试验数据保护？

回复 1 ：2020年5月15日至2026年5月14日期间获批上市的新型化学成分药品，即化学药品1类，拟申请药品试验数据保护的，应当在2026年6月5日前向药审中心提出数据保护申请，并提供相关材料。药审中心在2026年6月26日前对是否符合药品试验数据保护条件进行审核，并报送国家药监局。符合药品试验数据保护条件的药品，经国家药监局同意后在药审中心网站对外公布。在药审中心网站对外公布数据保护信息前，对于2021年5月15日至2026年5月14日期间获批上市的新型化学成份药品，不受理依赖该受保护数据的药品注册申请；对于2020年5月15日至2026年5月14日期间获批上市的新型化学成份药品，不批准依赖该受保护数据的药品注册申请。

问题 2 ：依赖问答“已上市的化学药品创新药如何申请药品试验数据保护？”中已受保护的药品试验数据申请药品上市许可的注册申请，如何处理？

回复 2 ：2026年5月15日前已经受理、依赖问答“已上市的化学药品创新药如何申请药品试验数据保护？”中受保护的药品试验数据申请药品注册的，药审中心继续审评，完成技术审评后中止审评计时，数据保护期届满前14个工作日报送国家药监局；中止审评计时期间，申请人自行取得且未依赖他人受保护数据的，可将相关研究数据报药审中心，符合要求的继续审评审批。