2026中国药品法规动态：药品附条件批准上市申请审评审批公告发布（4月）

2026年4月药品重点法规速览表

瑞欧佰药解读

1）国家药品监督管理局药品审评中心药物研发与技术审评沟通交流管理办法

瑞欧佰药解读：

2020版与2026版对比及改动要点总结

^*注：详细内容请参照2026版《国家药品监督管理局药品审评中心药物研发与技术审评沟通交流管理办法》

2）国家药监局综合司关于做好生物制品分段生产有关工作的通知

瑞欧佰药解读：

• 2024年10月21日，国家药品监督管理局(NMPA)发布《生物制品分段生产试点方案》 (2024/24)，允许生物制品开展分段生产 ，该政策仅适用于试点范围内品种 ，试点工作截至2026年12月31日。

• 2026年1月16日，《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四次修订版正式发布。依据条例第三十二条、第三十三条规定，符合条件的药品均可开展分段生产 ，适用条件如下：

1）生产工艺、设施设备有特殊要求的创新药；

2）国务院有关部门提出的临床急需药品、应对突发公共卫生事件急需药品以及战略储备所需药品；

3）NMPA规定的其他药品；

4）多联多价疫苗。

本修订版自2026年5月15日起施行。

• 2026年4月2日，NMPA发布《国家药监局关于做好生物制品分段生产有关工作的通知》(2026/173)，明确了试点期间的生产许可、技术审评、跨境分段生产等具体操作要求。

3）上市后变更补充申请事项及受理时启动注册检验情形的说明表

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依据《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行》以及《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》的相关要求，CDE形成了《上市后变更补充申请事项及受理时启动注册检验情形的说明表》 （以下简称“说明表”），供申请人在补充申请申报时使用 。

说明表中受理时启动注册检验的情形不适用于受理前已提出前置注册检验的已上市药品补充申请 。

如出现不适用说明表中所列的特殊情形，经申请人评估无需进行注册检验的，申请人可在受理前通过沟通交流或者公文形式与CDE进行沟通。

4）国家药监局关于发布药品附条件批准上市申请审评审批工作程序的公告

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2020年7月，NMPA发布《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》。与试行版相比，此次发布的正式版改动较大，重要改动如下：

• 适用条件：增加了中药药品；

• 反复强调“确证性研究”的必要性和重要性：例如，在沟通交流时，鼓励就确证性研究的初步设计和实施计划、进展、预期完成时间等进行沟通；药品注册证书有效期根据确证性研究的完成时限及审评完成时限确定；

• 工作程序：增加“（五）上市后的确证性研究”，“（六）常规批准”，“（七）药品注册证书注销” 3类情形的程序说明；

• 工作要求：试行版的三条扩充增加为九条，并对不同情形下的要求展开更细致的说明；

• 《药品附条件批准上市申请表》：在原有模版基础上新增“确证性研究关键信息” ；补充附件《附条件批准药品提交转为常规批准补充申请的申报资料要求》。

^*注：详细内容请参照2026版《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序》及政策解读。

5）药物上市申请临床评价技术指导原则 & 药物临床试验申请临床评价技术指导原则

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对于需要临床评价的化学药品、治疗用生物制品，在临床试验申请时，评价是否能够开展临床试验，其临床整体研发计划及具体临床试验方案以及获益-风险评估，应参照《药物临床试验申请临床评价技术指导原则》(CDE 2026/27)；在上市申请时，其临床有效性、安全性及获益-风险的评价应参考《药物上市申请临床评价技术指导原则》(CDE 2026/26)，该指南包括申报背景信息、临床评价、总体评价等内容。

注：以下截图均来源于NMPA、CDE官网

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