详解｜中国药品注册与审评过程中各种资料应该怎么交？需注意什么？

在中国药品注册与技术审评全流程中，审评阶段需要提交相关资料的情况难以避免。而这一环节正是影响审评效率、申报合规性与产品获批周期的关键。药品审评过程中递交资料的类型多、规范要求高，主要包含书补资料、稳定性研究资料、证明性文件、滚动资料、问询补充资料、DMF资料、检验报告以及通用名称核准资料等。

其中，书补资料的递交流程较为成熟，多数注册人员均可熟练操作。但对于其他类型的资料，若缺乏实操经验，往往难以快速确定正确递交路径与操作方式。本文将结合实操场景，深度解析药品审评过程中资料递交的流程。

场景举例

场景一：原料药和制剂批准前，必须提供有效期内的证明性文件才会核发批件。如果这些证明性文件需要更新，应如何递交？

场景二：企业若希望获批更长的药品有效期，在审评过程中需提交更多的稳定性研究资料，那么新的稳定性研究资料应如何递交？

场景三：药用辅料、药包材企业在获得注册检验报告后，希望自行递交该报告，但又找不到合适路径，该怎么办？

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根据CDE发布的《药品注册申请电子文档结构表》，审评过程中资料均可采用CDE 的电子申报资料制作软件进行制作，然后通过邮寄光盘或网络传输方式进行提交。这适用于所有产品（制剂、原辅包）与申报事项（临床试验申请、上市申请、补充申请等）。

下面以证明性文件递交为例，对操作进行详解。

更新后的证明性文件。如适用，可一起提交公司名称和地址一致性声明。需注意的是，一致性声明最好以持有人名义出具，代理机构出具的声明CDE不一定认可。

如果采用光盘邮寄方式递交，还须准备一份光盘承诺书（现行的光盘承诺书模版，来源于CDE 2022年12月2日发布的《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》附件3）。

光盘承诺书模版

如果采用网络传输方式，可以不提交光盘承诺书。

资料制作信息如下方截图所示。

资料制作信息填写完整后，将相关文件放入“证明性文件”文件夹即可。如有承诺书，则将其放入“承诺书”文件夹中。其他文件夹均不适用。

完成资料制作后，进行资料发布➡资料验证➡网上预约➡网络传输/刻光盘递交；这些流程与其他电子资料递交一致。

药品审评过程中资料递交的规范性与准确性，直接影响审评效率和获批速度。掌握正确的递交路径，方能避免不必要的审评延误。