医药行业资讯

在美国，FDA对非处方药（OTC）建立了一套高度体系化、以规则为核心的监管框架。其中，OTC专论列名 (OTC Drug Monograph Listing) 是企业在满足相应条件下进入美国OTC市场的关键合规路径之一。本文将系统解析OTC专论列名的适用前提、整体流程以及核心资料要求，帮助企业准确判断产品是否可通过这条路径顺利上市。

2026年4月27日

化妆品

药品

从美国FDA首例AI违规警告看化妆品监管：法律责任属于“人”而非“算法”

美国当地时间2026年4月2日，美国食品药品监督管理局（FDA）向密歇根州Purolea Cosmetics Lab公司发出了一封警告信，其中涉及FDA首次明确指出企业因过度依赖人工智能（AI）而导致产品违规的官方警告。FDA首次在警告信中明确提出了药品生产过程中对AI的不当使用问题。

美国化妆品法规标准与要求

2026年4月23日

药品

详解｜中国药品注册与审评过程中各种资料应该怎么交？需注意什么？

在中国药品注册与技术审评全流程中，审评阶段需要提交相关资料的情况难以避免。而这一环节正是影响审评效率、申报合规性与产品获批周期的关键。本文将结合实操场景，深度解析药品审评过程中资料递交的流程。

2026年4月17日

药品

美国FDA外泌体DMF登记最新名单速览｜瑞欧佰药助力占比超50%！

根据美国FDA下属药物评价与研究中心 (CDER) 公布的数据，截至2025年第四季度，已有44个外泌体相关产品完成DMF（药物主文件）登记。值得一提的是，在CDER已登记的41个外泌体DMF中，瑞欧佰药参与的比例超过50%

美国DMF备案登记

2026年4月13日

药品

PDE（每日允许暴露量）与OEL别再混淆！药品安全两道核心防线全解析

在药品研发与生产领域，PDE（每日允许暴露量）和OEL（职业暴露限值）是两个至关重要的安全限值。它们都涉及“安全”领域，但守护的对象与场景截然不同，若将两者混淆或误用，可能导致合规风险与安全漏洞。

PDE计算与报告

2026年4月9日

药品

中药说明书安全性内容修订倒计时：7月起，“尚不明确”将不予再注册！

根据法规要求，自2026年7月1日起，中药说明书中【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】在申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。本文聚焦中药说明书安全性内容修订的核心要点，从法规要求、申报路径、费用成本、流程时限及资料准备等方面展开系统梳理，助力企业从容应对合规挑战。

2026年3月27日

药品

建议收藏！如何查询美国FDA现行OTC专论？官方入口与成分清单汇总

随着2020年《OTC药物专论改革法案》（OTC Monograph Reform Act of 2020, OMRA）的实施，美国食品药品监督管理局（FDA）进一步强化了对非处方药（OTC）的监管要求，明确OTC产品需依法完成工厂注册（Establishment Registration）和产品列名（Drug Listing）。

2026年3月23日

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