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遗传修饰微生物GMM如何顺利拿下美国FDA GRAS认证?三大核心维度详解
本文聚焦合成生物领域遗传修饰微生物(GMM)的FDA GRAS认证核心要点,从菌株与基因操作的安全性论证、生产工艺与终产品的风险控制、毒理学与安全性数据的科学支撑三个核心维度展开解析,同时对比了中美欧在GMM相关产品认证材料上的要求差异,介绍了自我声明GRAS与FDA通报型GRAS两种申请途径,为企业构建合规数据包、高效通过GRAS认证、打开全球市场提供了实操指引。
美国FDA GRAS认证
2025年12月2日
14种 “三新食品” 获批!含3种新食品原料与8种食品添加剂新品种
2025年11月27日,国家卫生健康委发布2025年第7号公告,审查通过威尼斯镰刀菌蛋白等14种 “三新食品”,其中包括3种新食品原料、8种食品添加剂新品种、3种食品相关产品新品种,多数品种已获欧美等国家或地区认可,为食品行业原料创新与合规生产提供依据。
中国食品标准法规动态 食品添加剂新品种申报指南
2025年12月1日
丁酸梭菌TO-A获欧盟欧盟Novel Food授权,双重应用解锁益生菌市场新潜力
2025年11月欧盟委员会正式授权丁酸梭菌TO-A作为新型食品用于膳食补充剂,同时该菌株此前已获批欧盟饲料添加剂,适用于家禽养殖及人类肠道健康调理;其为革兰氏阳性非致病细菌,经基因组分析和毒理学研究证实安全,不同人群有明确最大使用量及标签声明要求,此次授权与2014年获批的CBM 588共同构成欧盟授权的两类丁酸梭菌,将推动其在全球益生菌市场的渗透。
欧盟Novel Food新型食品申报合规
2025年11月26日
中国已获批及公开征求意见的HMOs盘点,HMOs市场发展及政策分析
母乳低聚糖(HMOs)作为婴幼儿配方食品及功能性营养品的核心原料,目前中国已获批2'-岩藻糖基乳糖(2'-FL)和乳糖-N-新四糖(LNnT)两类新食品添加剂。同时,多个HMOs品类及新生产菌株正处于公开征求意见阶段,使用范围也有望拓展至调制乳、焙烤食品等领域。HMOs工业生产以合成生物学主导的微生物发酵法为核心,市场规模增长迅猛。
中国食品标准法规动态 食品添加剂新品种申报指南
2025年11月21日
欧盟Novel Food已获批的HMOs情况盘点:合成生物学领跑90%席位
HMOs(母乳低聚糖)作为婴幼儿配方食品和功能性营养品的核心成分,已鉴定出200多种,主要分为岩藻糖基化、中性非岩藻糖基化、唾液酸化三大类。其生产途径包括微生物发酵法、化学合成法和酶催化合成法。截至目前,欧盟Novel Food已批准20种HMOs,其中18种采用合成生物学驱动的基因改造微生物发酵法生产,占比达90%。
欧盟Novel Food新型食品申报合规
2025年11月17日
277个进口饲料及添加剂产品登记获批!从功能创新到可持续转型趋势显著
农业农村部发布第966号公告,依据《进口饲料和饲料添加剂登记管理办法》,批准114家公司的277种饲料和饲料添加剂产品在我国进行登记或续展登记,并颁发进口登记证。同时,公告批准7家公司的13个产品变更申请企业或生产厂家名称,并为2款配方及质量标准改变的产品重新颁发进口登记证,原登记证作废。相关产品监督检验需遵循国家标准及农业农村部发布的质量标准。
中国食品标准法规动态 进口食品注册备案要求与流程
2025年11月13日
警惕境外食品生产企业注册“三大陷阱”:9月未准入境食品焦点问题分析
2025年9月,我国海关总署通报443批次进口食品因不符合法规标准被拦截,其中境外食品生产企业注册问题尤为突出。企业主要陷入三大陷阱,分别是未注册或未标示、注册信息滞后忽视企业状态、注册号误用 “张冠李戴”。针对这些问题,企业需事前核查注册信息、确保单证准确,将注册资质审核与动态管理纳入重要流程,保障进口合规。
进口食品注册备案要求与流程
2025年11月4日
官方公告:《饲料和饲料添加剂进口登记证》等6种农业部证书将使用电子证照
2025年10月28日,农业农村部发布公告,自11月1日起在全国推行《饲料和饲料添加剂进口登记证》等6种电子证照。电子证照与纸质证照同步制发、并行使用且法律效力等同,2026年1月1日起停止制发纸质证照。有效期内的纸质证照可继续使用,下次换发时更换为电子证照。申请人可通过农业农村部政务服务平台查看、下载电子证照,社会公众可通过该平台核验证照有效性或扫描二维码查询信息。
进口食品注册备案要求与流程
2025年11月4日
443批次食品未准入境!资质文件与标签问题占比超50%(2025年9月)
2025年9月,我国海关总署通报443批次进口食品因不符合法规标准未准入境。不合格原因主要集中在资质与文件问题(29.1%)和标签不合格(23.0%),合计占比超半数。具体问题包括境外企业注册问题、货证不符、标签不规范、寄生虫检出、药物残留超标等,涉及全球多个国家和地区的各类食品。对此,相关从业者需强化注册资质核查、文件管理、法规学习及肉类水产品风险控制等合规措施。
中国食品标准法规动态 进口食品注册备案要求与流程
2025年10月30日
化妆品检出苏丹红引关注!苏丹红是什么?为何被禁止用于化妆品、食品?
近期国内第三方测评机构 “老爸评测” 在化妆品中检出苏丹红IV,推测源于原料有意添加,引发行业关注。本文围绕苏丹红展开科普,首先明确苏丹红是含偶氮基团的脂溶性合成染料家族(含I-IV四种),因色彩鲜艳、油溶性高、成本低,广泛用于塑料、燃料等工业领域,但非化妆品合法原料。
中国化妆品行业法规动态 欧盟化妆品法规标准与要求 美国化妆品法规标准与要求
2025年10月28日