中欧美微生物蛋白监管对比：如何高效通过新食品原料申报与GRAS认证？

2025年11月27日，国家卫生健康委员会发布2025年第7号公告，正式将威尼斯镰刀菌蛋白(Mycoprotein from Fusarium venenatum)纳入新食品原料目录，这是继2023年第10号公告发布的酵母蛋白(Yeast protein from Saccharomyces Cerevisiae)后，我国批准的第二款微生物替代蛋白，标志着我国在微生物蛋白领域的监管与产业化发展迈出新进程。

瑞欧科技将从微生物蛋白的发展与生产、中美欧微生物蛋白发展现状，原料应用场景等维度展开解析，为企业的发展布局提供参考。

微生物蛋白的发展

在当今人口快速增长、资源环境紧缺的多重挑战下，蛋白质供给正经历一场从“传统种养”向“生物科技多元化生产”的革命性转型，目前已通过“新型种养+生物制造”结合的方式，不断拓展蛋白生产的边界，实现资源集约、环境友好的供给升级。目前，这场转型已催生出四大核心替代蛋白赛道，主要分成植物蛋白、昆虫蛋白、微生物蛋白以及细胞培养蛋白。

其中微生物蛋白，是指利用微生物菌体经过生物质发酵制成的优质蛋白，其具有生产高效、低碳可持续、营养均衡等优势，目前已成为全球食品和饲料工业的重要创新方向，也是我国以及全球构建多元化食物供给体系的关键支撑。

微生物蛋白的生产

微生物蛋白的工艺流程可主要概括为菌种选育，生物质发酵，脱核酸，灭活，离心过滤，提取纯化以及喷雾干燥。整个生产过程的核心是“高效制备微生物蛋白”，而生产菌株的筛选作为首要环节，直接决定了后续的工艺效率与产品品质，是保障生产推进的关键前提。

针对微生物类型的选择：优先选用生长快、蛋白含量高、安全性强的菌株。

其主流类型涵盖：

见：获欧盟Novel Food背书的DHA微藻油：市场趋势分析与企业布局指南

中美欧已获批的微生物蛋白对比

中国

美国

欧盟

微生物蛋白的应用与发展

原料应用场景

微生物蛋白凭借高蛋白、低脂肪、氨基酸组成均衡的优势，广泛应用于各类食品中。

真菌蛋白：核心适配素肉制品，发酵形成的菌丝体可交织成类畜禽肉纤维结构，模拟鸡肉、牛肉的口感与咀嚼质感，是素肉产品的优势原料。
酵母蛋白：侧重营养强化场景，凭借氨基酸组成均衡、易吸收的优势，广泛应用于蛋白粉、蛋白饮料、谷物制品中，作为高效营养补充成分提升产品蛋白含量。
微藻类蛋白：兼具高蛋白与天然功能性成分（如DHA、β-葡聚糖），补充全面营养需求。

产业发展态势

政策驱动明确

我国持续出台利好政策推动微生物蛋白产业发展：2024年发布的《关于践行大食物观构建多元化食物供给体系的意见》中，明确提出“积极发展合成生物技术；推广微生物菌体蛋白；加快藻类食物开发”。2025年《促进农产品消费实施方案》进一步支持推动菌体蛋白等新食品配料的研发，为产业化提供政策保障。

行业进展

2025年，我国正式批准威尼斯镰刀菌蛋白作为新食品原料，这一里程碑事件标志着国内食品级微生物蛋白产业化迈入规范化发展新阶段。

头部企业加速布局规模化落地：安琪酵母、江西富祥生物科技有限公司等率先启动规模化生产线建设，推动微生物蛋白从实验室技术研发全面转向市场化应用，为我国构建多元化食物供给体系注入核心动力。

与此同时，中国微生物蛋白企业也在加速开拓国际市场。

昌进生物申报的、产自乳酸克鲁维酵母(Kluyveromyces lactis) CCTCC M20241460的酵母生物质，已成功获得美国FDA GRAS批准；
蘑米生物的紧密镰刀菌(Fusarium compactum)MM-135菌丝体生物质，其FDA GRAS评定工作也在稳步推进中；
富祥药业的短柄镰刀菌蛋白(Fusarium brachygibbosum)则完成了Self-Affirmed GRAS的安全认定。

未来，随着更多的微生物蛋白产品加速涌现并成功获批，微生物蛋白的国内外合规审批进程有望进一步提速，同时叠加技术的突破、政策的支持，与市场需求的多重驱动，微生物蛋白产业将全面迈入规模化、多元化发展阶段。

微生物蛋白的合规途径

大多数微生物蛋白均被视为新食品原料，在不同国家的市场需遵循各国专属的审批路径，核心要求明确如下：

中国需通过新食品原料申报：依据《新食品原料安全性审查管理办法》，经安全性评估、技术评审等流程获批；
美国可通过GRAS（一般认为安全）向FDA提交通知，基于科学证据证明其安全性；
欧盟则需通过Novel Food（新型食品）进行申请，经EFSA完成安全性评估后，由欧盟委员会批准准入。

三者均以“安全性科学验证”为核心前提，需提交菌株特性、生产工艺与质量、营养成分、毒理学数据、食用历史等全套资料，确保产品符合各国食品安全性与合规性要求。瑞欧科技就以下关键资料作出专业分析与合规提醒：

对于微生物的选择，建议优先选用已获得相关批准的同一菌种，列入（中国）《可用于食品的菌种名单》、《可用于婴幼儿食品的菌种名单》，或已列入（欧盟）QPS(Qualified Presumption of Safety)清单的微生物，可大幅减少对于毒理学信息的实验资料准备。

对于涉及转基因的微生物，则还需参考（中国）《农业转基因生物安全管理条例》和《食品加工用遗传修饰微生物安全性评价》；（欧盟）Guidance on the characterisation of microorganisms in support of the risk assessment of products used in the food chain，见：输欧食品和饲料中使用的微生物如何进行风险评估？EFSA发布微生物表征指南。

结合数据统计分析，完整全面的申报资料可显著缩短审批周期缩，有效提升申请效率，帮助产品占据先行市场。获得欧盟批准的新型食品，还享有5年的独家数据保护期。