美国Self-GRAS引争议！细胞培养“牛奶”上市事件或将推动食品监管体系变革

在美国一些零售渠道和公共品鉴会上，一款名为“UnReal Milk”的产品正在引发轰动与争议。与市场上现有的杏仁、燕麦等植物基饮品不同，这款产品并非来自传统农业，而是利用哺乳动物细胞培养技术，在生物反应器中培育出产奶细胞，再从中提取蛋白质、脂肪和碳水化合物。

其生产商Brown Foods声称，他们的产品本质上是在“没有奶牛的情况下制造牛奶”。

这家公司已宣布计划在2026年正式在美国零售市场推出产品，而目前正在进行的公开品鉴活动仅是上市前的预热。

合规路径：不需要FDA审批的“Self-GRAS”捷径

这家公司之所以能够快速推进产品上市，关键在于其选择了GRAS的“自我声明”路径。

GRAS是美国对食品成分安全性的重要管理机制，全称为“Generally Recognized As Safe”（公认安全）。

根据美国《联邦食品、药品和化妆品法》，被评定为GRAS的物质可以豁免FDA的上市前审查和批准程序，不需要进行食品添加剂请愿书审批。

GRAS认证有两种方式：一是企业向FDA提交材料并等待获得“无异议函”的FDA通报程序(FDA GRAS)；二是企业自行组织专家评审并内部存档的自我声明程序(Self-GRAS)，无需向FDA提交任何文件。

企业完成Self-GRAS后，即可在美国市场快速上市，无需等待冗长的官方审批过程。

但近期美国议员已陆续提出相关法案，旨在终止Self-GRAS途径，并要求所有通过Self-GRAS的成分向FDA提交正式申请。

UnReal Milk使用“牛奶”这一标签名称，直接触动了传统乳制品行业的神经。

早在2023年，美国参议员Jim Risch和Tammy Baldwin领导的两党团体就已致信FDA，指责该机构允许非乳制品实验室产品非法使用乳制品术语标签。

他们指出，FDA规定明确将乳制品定义为来自产奶动物，但FDA多年来未能执行这些规定，导致各种营养含量通常与乳制品营养含量不等同的替代产品快速涌现。

从植物基产品到现在的细胞培养产品，是否可以使用“牛奶”等名称的争议已持续多年。传统乳业认为，“牛奶”一词有明确的身份标识要求，必须来自产奶动物。

美国国家牛奶生产者联合会总裁兼首席执行官Jim Mulhern对此表示：“需要FDA履行职责，确保消费者有食品标签，帮助他们对自己和家人的饮食做出明智选择。”

目前从合规角度看，UnReal Milk选择Self-GRAS路径是一个能快速获得高回报的战略选择。与FDA GRAS通报程序相比，Self-GRAS路径能让产品在合规框架下更快进入市场。

但现阶段Self-GRAS也正面临一些不确定性和越来越严格的监管压力。今年，美国国会陆续提出的《2025年确保食品安全无毒法案》、《2025年GRAS法案》和《2025年改进版FDA法案》，这些法案的核心争议点均在于是否应保留企业自我声明的法律空间，以及是否需加强FDA的事前监督权限。

这些法案虽处于早期阶段，未来能否正式实施仍是未知数。但其立法意图清晰地反映了对现行GRAS制度的反思，指向了对现行制度下责任分配与监管节奏的再平衡，预示着未来规则演进的可能方向。

对于考虑采用Self-GRAS路径的企业，瑞欧科技建议在撰写卷宗时尽可能以FDA GRAS的标准执行，以灵活应对未来可能的监管规则收紧。

UnReal Milk通过Self-GRAS路径进入市场的事件，可能成为推动美国食品监管体系变革的催化剂。

食品创新的加速发展正挑战传统监管体系的反应速度和适应能力。监管机构需要在促进创新与保护消费者之间找到平衡点。

对食品合规行业而言，这场争议远不止是一杯“牛奶”的名字之争，而是整个新兴食品领域合规路径的缩影。它提出了一个核心问题：在食品安全、创新速度和行业公平之间，是否存在完美的平衡点？