美国FDA动物食品GRAS通知最新申报情形解析：通过率远低于人类食品

美国FDA动物食品GRAS通知（Animal Food GRAS Notices，AGRN）清单，是饲料成分进入美国市场最核心的合规路径之一。2026年5月19日，FDA更新了该清单的最新情况。

为了方便企业对申报情况进行横向对比、规避常见申报问题、精准识别高成功率赛道，瑞欧科技基于FDA官方最新更新对这92份动物食品的FDA GRAS通知进行了系统性梳理，为企业制定美国市场准入策略提供数据支撑与实操参考。

美国FDA AGRN申报数据概览

FDA AGRN清单始自2010年，包含92份已公开通知（AGRN 1至 AGRN 92），提交时间跨度超过15年。根据FDA最终回复，情况汇总如下：

总体来看，52%的通过率显著低于人类食品GRAS申报，说明FDA在动物食品安全性审核上极其严苛。企业往往在评估过程中遇到FDA对其安全性评价数据的质疑，为避免获得“被否决”的公开负面结论，不得不选择“先撤回、再补充研究”。

美国FDA AGRN申报国家/地区

目前，AGRN清单中92份通知涉及的申报主体（以实际申报单位注册地所在国家为准）按通知数量排序如下：

统计显示，美国以绝对优势占据申报主战场，但深入分析发现，大量外资巨头如帝斯曼、巴斯夫及拉曼公司均选择通过其美国注册主体完成申报。与此同时，瑞欧科技也注意到在这92份公示中尚无中国本土企业的身影。

美国FDA AGRN申报物质类别

清单涵盖了酶制剂、氨基酸、活微生物、昆虫蛋白、精准发酵蛋白等多元品类。主要如下：

从统计结果来看，酶制剂与氨基酸等成熟发酵产品依然是获批的基石，而昆虫蛋白、微生物蛋白及精准发酵蛋白类作为新型替代蛋白源，正展现出极高的创新活跃度与监管关注度。获批率的差异也揭示了FDA对不同物质的审评逻辑，例如活微生物类的通过门槛明显更低，针对这类产品，申报企业应当在分子生物学层面对菌株进行深度的安全性论证。

美国FDA动物食品GRAS申报呈现通过率偏低、审核趋严、头部集中、创新活跃等特征。成熟品类（酶制剂、氨基酸）凭借扎实数据更易获批，而新型替代蛋白、益生菌等前沿赛道虽热度高，但面临更高的安全论证门槛。跨国企业依托本土主体占据申报主导，中国企业尚未入局，既是差距，也意味着巨大的市场机遇。

瑞欧科技建议国内企业需深入理解FDA审评逻辑、补齐安全数据短板、精准布局高潜力赛道，方能高效叩开美国饲料市场的准入大门。

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