美国FDA GRAS认证

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在益生菌产业快速发展的今天，FDA GRAS（一般公认安全）认证已成为菌种类物质进入美国市场、走向全球的“通行证”。瑞欧科技基于GRN No.1000以来的62款菌种类物质申报完整数据，结合国内相关菌株安全认证参考标准，拆解申报趋势、企业/国家布局，整理实用申报注意点，助力企业高效申报。

2026年4月15日

美国FDA GRAS合成生物学原料认证申报数据解析（2021-2026年）

瑞欧科技整理了GRN No.1000以来的生物合成产品FDA GRAS申报数据，覆盖2021-2026年申报周期，涉及酶制剂、母乳低聚糖（HMO）、代糖类、蛋白制剂等多个品类，结合数据特征梳理行业趋势，剖析美国GRAS认证申报常见问题，为相关企业提供参考。

2026年3月27日

美国GRAS与NDI监管政策将如何变化？深度解析FDA 2026年优先工作重点

2026年1月23日，美国FDA以“让美国再次健康”（MAHA）议程为背景，发布人类食品项目（HFP）2026年优先工作重点，围绕食品化学品安全、营养改善、微生物食品安全三大核心支柱推出监管变革：食品化学品安全方面，推进GRAS制度改革等；营养改善领域，将制定“超加工食品”联邦定义等；微生物安全层面，通过BRIDGE计划扩大检查覆盖等。

2026年2月2日

美国FDA GRAS认证申报“中止”情形深度解析（2025年最新案例汇总）

文章介绍了美国FDA对食品添加物GRAS（一般公认安全）制度及其申报状态类型，重点梳理了2025年共有9款食品原料的GRAS申报被更新为撤回或“未能提供GRAS认定依据”。文中比较了常规“应申报方请求，中止评估”与新增“通知未能提供GRAS认定依据”两类中止状态，并通过表格汇总9个卷宗的具体情况与常见问题。

2026年1月23日

美国Self-GRAS引争议！细胞培养“牛奶”上市事件或将推动食品监管体系变革

文章介绍了利用哺乳动物细胞培养技术生产的UnReal Milk，这是一种“无奶牛牛奶”，计划于2026年在美国上市。其生产商Brown Foods选择通过GRAS制度中的Self-GRAS自我声明路径，在无需FDA预先批准的前提下加速进入市场，引发对Self-GRAS监管宽松性的争议。围绕该产品能否在标签中使用“牛奶”一词，传统乳制品行业与监管机构间存在持续博弈。

2026年1月20日

中欧美微生物蛋白监管对比：如何高效通过新食品原料申报与GRAS认证？

2025年国家卫健委将威尼斯镰刀菌蛋白纳入新食品原料目录，继酵母蛋白后成为我国第二款获批的微生物替代蛋白。介绍微生物蛋白在“新型种养+生物制造”背景下的发展，概述其发酵制备工艺和菌株筛选原则，并对中、美、欧已获批的微生物蛋白进行对比。梳理真菌蛋白、酵母蛋白、微藻蛋白在素肉、营养强化等食品领域的应用。

2026年1月16日

美国GRAS认证与NDI申报怎么选？一文读懂食品原料进入美国市场的合规关键

文章围绕企业进军美国市场时在GRAS认证与NDI申报之间如何选择展开。首先分别界定GRAS“公认安全”和NDI“新膳食成分”的概念及适用范围，回顾两者产生的不同立法背景。随后概述两者在适用产品、数据要求等方面的核心差异。最后建议：面向食品、饮料等大众市场时更适合选择GRAS认证；若聚焦膳食补充剂并需要技术壁垒，可选择NDI通报，但需提前准备充分安全性数据，并在专业法规服务支持下制定合适的申报策略。

2026年1月16日

新食品原料如何通过美国FDA GRAS认证？揭秘美国“公认安全”的合规路径

美国食品监管体系下食品新原料与GRAS制度之间看似矛盾却互为依托关系。新原料若不具备GRAS状态，将被视为未经许可的食品添加剂，面临扣押或召回，因此企业多通过GRAS路径进入市场。GRAS要求安全性在科学界形成普遍共识，并基于公开的科学证据，这与新原料缺乏历史使用和公开数据构成冲突。为破局，企业需满足GRAS法律要求。

2026年1月9日

已是GRAS的物质，为何企业还需申请GRAS认证？深度解析美国GRAS制度

美国FDA的GRAS（公认安全）基于特定预期用途、使用水平和暴露人群，并非对物质本身的永久豁免。随着物质在更高剂量、新食品类别、新技术功能或易感人群（如婴幼儿）中的应用，以及生产来源和工艺发生变化，可能改变暴露水平和安全特征，需要重新进行GRAS评估。同时，科学进步带来新的毒理学关注点和数据，也促使对传统GRAS物质开展补充研究并提交新卷宗。

2025年12月25日

美国FDA GRAS认证对比：饲料原料与食品原料的认定与评估要求有何不同？

美国食品原料GRAS与饲料原料GRAS均遵循《食品、药品和化妆品法案》的核心要求。二者核心差异源于目标受众与安全链条不同：食品GRAS聚焦人类直接摄入安全，饲料GRAS需兼顾目标动物安全、营养或技术功效，针对产食动物还需评估成分及代谢物残留对人类的影响，同时涉及跨物种毒理学外推等更复杂的专业化要求。

2025年12月11日