美国FDA GRAS认证

文章围绕企业进军美国市场时在GRAS认证与NDI申报之间如何选择展开。首先分别界定GRAS“公认安全”和NDI“新膳食成分”的概念及适用范围，回顾两者产生的不同立法背景。随后概述两者在适用产品、数据要求等方面的核心差异。最后建议：面向食品、饮料等大众市场时更适合选择GRAS认证；若聚焦膳食补充剂并需要技术壁垒，可选择NDI通报，但需提前准备充分安全性数据，并在专业法规服务支持下制定合适的申报策略。

2026年1月16日

新食品原料如何通过美国FDA GRAS认证？揭秘美国“公认安全”的合规路径

美国食品监管体系下食品新原料与GRAS制度之间看似矛盾却互为依托关系。新原料若不具备GRAS状态，将被视为未经许可的食品添加剂，面临扣押或召回，因此企业多通过GRAS路径进入市场。GRAS要求安全性在科学界形成普遍共识，并基于公开的科学证据，这与新原料缺乏历史使用和公开数据构成冲突。为破局，企业需满足GRAS法律要求。

2026年1月9日

已是GRAS的物质，为何企业还需申请GRAS认证？深度解析美国GRAS制度

美国FDA的GRAS（公认安全）基于特定预期用途、使用水平和暴露人群，并非对物质本身的永久豁免。随着物质在更高剂量、新食品类别、新技术功能或易感人群（如婴幼儿）中的应用，以及生产来源和工艺发生变化，可能改变暴露水平和安全特征，需要重新进行GRAS评估。同时，科学进步带来新的毒理学关注点和数据，也促使对传统GRAS物质开展补充研究并提交新卷宗。

2025年12月25日

美国FDA GRAS认证对比：饲料原料与食品原料的认定与评估要求有何不同？

美国食品原料GRAS与饲料原料GRAS均遵循《食品、药品和化妆品法案》的核心要求。二者核心差异源于目标受众与安全链条不同：食品GRAS聚焦人类直接摄入安全，饲料GRAS需兼顾目标动物安全、营养或技术功效，针对产食动物还需评估成分及代谢物残留对人类的影响，同时涉及跨物种毒理学外推等更复杂的专业化要求。

2025年12月11日

遗传修饰微生物GMM如何顺利拿下美国FDA GRAS认证？三大核心维度详解

本文聚焦合成生物领域遗传修饰微生物（GMM）的FDA GRAS认证核心要点，从菌株与基因操作的安全性论证、生产工艺与终产品的风险控制、毒理学与安全性数据的科学支撑三个核心维度展开解析，同时对比了中美欧在GMM相关产品认证材料上的要求差异，介绍了自我声明GRAS与FDA通报型GRAS两种申请途径，为企业构建合规数据包、高效通过GRAS认证、打开全球市场提供了实操指引。

2025年12月2日

母乳低聚糖（HMOs）成美国GRAS认证焦点，功能性食品原料赛道再升温

本文围绕美国热门功能性食品原料母乳低聚糖（HMOs）展开深度解读。HMOs作为母乳中第三大营养成分，已发现超200种，分为中性核心型、岩藻糖基化型、唾液酸化型三类。HMOs的商业化推进依赖美国FDA的GRAS认证（“黄金通行证”），截至目前FDA共公示55份HMOs GRAS认证申请，45份获无异议函。

2025年10月23日

HMOs如何获得FDA GRAS认证？45份成功案例拆解主流生产工艺与申报要点

本文聚焦HMOs（母乳低聚糖）生产工艺与FDA GRAS认证，梳理了截至目前FDA公示的45份获无异议函的HMOs GRAS申请相关信息。生产工艺方面，遗传修饰微生物发酵法为绝对主流，涉及41份申请，核心菌株为大肠杆菌。酶催化/化学合成法为传统小众工艺，仅涉及4份申请，且仅适用于结构简单的HMOs或前体，正逐步被微生物发酵法替代。

2025年10月14日

涉及FDA GRAS认证和食品追溯！从美国新《统一议程》看食品监管改革方向

美国信息与监管事务办公室发布《2025年春季联邦监管与去监管行动统一议程》（《统一议程》），明确了各联邦机构未来12个月的拟议规则与最终规则，其中FDA和USDA涉及人类食品及膳食补充剂的规则超十项。在核心规则进展方面，新增GRAS相关拟议规则；“包装正面营养标签” 最终规则预计2026年5月发布；允许NAC作为膳食补充剂成分的拟议规则发布时间推迟等。

2025年9月25日