菌种类物质美国FDA GRAS认证申报洞察：监管趋势与企业布局

在益生菌产业快速发展的今天，FDA GRAS（一般公认安全）认证已成为菌种类物质进入美国市场、走向全球的“通行证”。从双歧杆菌到酿酒酵母，从单一菌株到复合制剂，菌种类物质的GRAS申报热度逐年攀升。

瑞欧科技基于GRN No.1000以来的62款菌种类物质申报完整数据，结合国内相关菌株安全认证参考标准，拆解申报趋势、企业/国家布局，整理实用申报注意点，助力企业高效申报。

申报趋势：数量攀升，品类聚焦，合规要求趋严

结合2021—2026年申报数据，菌种类物质FDA GRAS申报呈现三大明显趋势，折射出全球益生菌及相关生物产业的发展方向，也体现出国际安全审核的严谨性。

1. 申报数量逐年递增，增长态势显著

GRN 1000以来的菌种类物质申报，在2021-2026年，分别有：1款、5款、30款、5款19款和1款获FDA回函，数量众多，势头强劲。

这一增长背后，是全球益生菌、发酵食品产业的快速扩张，以及企业对国际市场布局的迫切需求——GRAS认证作为食品原料安全性的核心背书，直接决定了菌株能否进入美国主流食品市场，同时也为菌株进入其他国家市场提供了重要参考，如我国部分已通过GRAS认证的菌株，后续也顺利通过了国内新食品原料安全性审查。

2. 品类高度聚焦，菌株类型相对集中

从申报物质类别来看，乳酸菌和酵母菌为申报大类，合计占总申报量的80.7%，其中：

乳酸菌类：占比最高，占到菌株类申报62.9%，涵盖双歧杆菌属（短双歧杆菌、婴儿双歧杆菌、两歧双歧杆菌等）、乳杆菌属（鼠李糖乳杆菌、植物乳杆菌、干酪乳杆菌等）、链球菌属、乳球菌属，是申报的核心品类，这类菌株多从人体肠道或乳制品中分离得到，安全性研究较为成熟，部分菌株已在多国获批用于婴幼儿食品；

酵母菌类：占比17.8%，以酿酒酵母及其改性菌株为主，部分涉及梅奇酵母等特殊酵母菌株，广泛应用于食品发酵、营养强化等场景。

此外，申报形式呈现“单一菌株为主、复合制剂为辅”的特点，仅GRN 1112申报了罗伊氏乳杆菌双菌株复合制剂（ATCC PTA-126787与ATCC PTA-126788菌株1:1复合），其余均为单一菌株申报，反映出企业更倾向于通过单一菌株的合规认证，降低申报风险。

3. 审核趋严，撤回案例增多，合规门槛提升

在62款申报物质中，55款获得FDA“无异议”结论（通过率88.7%），2款处于“Pending”（审核中）状态（GRN No.1278、1279），5款因企业主动申请撤回，撤回率达8.1%。值得注意的是，撤回案例主要集中在2023年后（GRN 1101/1149/1277），侧面反映出FDA对菌种类物质申报的审核标准持续收紧，对安全性数据、申报资料的完整性要求显著提升，与全球食品原料安全监管的严格趋势保持一致。

申报布局：国家/企业分布，中国力量崛起

从申报企业的国家分布和企业类型来看，全球菌种类GRAS申报呈现“美国主导、中国崛起、多区域协同”的格局，不同国家的申报侧重点差异明显，企业布局各有优势。

1. 国家分布：美国稳居第一，中国成为核心增长极

按申报数量排序，主要国家申报情况如下：

美国：29款，占总申报量的46.8%，是全球菌种类GRAS申报的核心阵地，申报菌株涵盖乳酸菌、芽孢杆菌、酵母菌，企业以本土龙头为主（如Omega Yeast Labs, LLC、Rejimus, Inc.），均获FDA无疑问函；

中国：10款（含1款Pending、2款撤回），占比17.7%，申报量仅次于美国，是2023年后增长最快的国家，申报菌株以乳酸菌、酵母菌为主（如干酪乳杆菌Zhang、鼠李糖乳杆菌CGMCC系列菌株），体现出中国生物企业的国际化布局提速，部分菌株同时通过了国内新食品原料安全性审查，实现国内外双合规；

韩国：7款，占比11.3%，聚焦乳酸菌类菌株（如植物乳杆菌KCTC系列、动物双歧杆菌乳亚种IDCC系列），全部获得无异议结论，申报企业以生物科技公司为主，专注于益生菌菌株的研发与申报；

丹麦：3款，占比6.5%，以Chr. Hansen（科汉森）为核心申报企业，主打乳酸菌菌株（如加氏乳杆菌NCIMB 30370、短双歧杆菌DSM 33444），依托深厚的益生菌技术积累，均获FDA无疑问函；

其他国家：加拿大、日本、瑞士、荷兰、爱沙尼亚等合计申报13款，包含枯草芽孢杆菌、双歧杆菌类菌株、唾液链球菌等一系列菌种。

2. 企业布局：国际龙头与本土企业各有侧重

申报企业主要分为两类，布局方向差异显著，核心竞争力各有不同：

国际龙头企业：以Chr. Hansen（丹麦）、Rejimus, Inc.（美国）为代表，申报频次高、菌株覆盖广，注重技术积累和合规细节，全部获得无异议结论，引领全球申报趋势，其申报的菌株多已在全球多个市场实现应用；

中国企业：中国企业共申报10款菌株，以下是详细情况：

中国企业积极布局，申报菌株以本土特色菌株为主（如干酪乳杆菌Zhang），部分菌株具有独特的生理功能优势，有1例撤回案例（GRN 1277），撤回原因为：申报物质缺乏食品中长期安全食用的历史记录；且临床前动物研究显示，戈氏副拟杆菌具有潜在治疗应用价值，其可能存在的代谢调节、免疫调节、炎症调控及肠道菌群改变等未明确生理活性，引发安全性疑问，无法确认其对普通人群及敏感亚群的长期食用安全性。该撤回原因说明企业需要提前梳理菌株食品中长期安全食用历史，明确菌株潜在生理活性及作用机制，涉及敏感人群需提供长期食用安全性数据，满足FDA审查安全性要求。