美国FDA GRAS认证

本文聚焦美国GRAS卷宗撰写的核心——毒理学数据及论述，系统梳理了毒理学报告撰写原则、数据应用方法、试验标准要求及认证途径，为企业提供合规指引。在毒理学报告撰写上，需遵循三大原则。关于试验标准，虽FDA未强制要求GRAS毒理学试验符合GLP及OECD标准，但实践中二者必不可少。此外，报告撰写需避免数据堆砌、关注数据时效性与特殊人群安全性。

2025年8月27日

美国GRAS毒理学测试如何开展？常见的研究类型与试验原则分析

本文首先梳理了GRAS毒理学研究的常见类型及要求；接着阐述GRAS毒理学试验的指导原则，指出美国FDA无固定试验清单，需基于物质特性、现有安全数据、预期用途与暴露水平个案分析；还介绍了GRAS认证的两种申请途径（自我声明GRAS、FDA notified GRAS）。

2025年8月19日

美国FDA GRAS认证新动态：无动物蛋白、母乳寡糖、益生菌成申报热点

本文梳理了FDA最新更新的美国GRAS申报清单，总结出食品原料创新核心趋势：精准发酵与合成生物学成主导；母乳寡糖成现象级焦点；益生菌研发进入 “菌株为王” 阶段。并介绍了美国GRAS认证的两种途径（自我声明GRAS、FDA GRAS通知），并建议企业尽早布局以抢占市场先机。

2025年8月15日

美国GRAS认证卷宗撰写指南：如何进行膳食暴露评估？含注意事项

在美国GRAS认证卷宗编写中，膳食暴露量评估是关键环节，评估时需遵循全面性、代表性、保守性、透明性与可追溯性原则，关键数据来源包括NHANES等的食物消费量数据及物质含量数据。撰写GRAS时需注意与毒理学部分衔接、关注特殊人群、避免不合理假设、使用专业术语并持续更新数据。

2025年8月14日

美国FDA GRAS（公认安全）认证风向标：七类甜味剂类别梳理

近年来，随着消费者对健康饮食的关注度不断提高，甜味剂市场呈现出多元化发展的趋势。FDA GRAS认证为甜味剂进入美国市场提供了关键依据。瑞欧科技对截至目前所有已获美国FDA GRAS认证的甜味剂类别情况进行了梳理，帮助企业清晰洞察甜味剂的发展脉络与趋势，为企业的发展布局提供参考。

2025年8月6日

美国拟议新法案重塑GRAS框架：GRAS路径和定义或将迎重大变化

2025年7月17日，美国参议员Ed Markey和Cory Booker提出了《2025年确保食品安全无毒法案》。其主要变化包括要求公司提交所有目前依据“自我GRAS”（Self GRAS）判断安全的成分的GRAS申请，以及修订《联邦食品、药品和化妆品法案》的“GRAS”定义以排除某些全新成分，并可能在法案生效两年内完全终止GRAS途径。

2025年7月28日

最新盘点！益生菌GRAS认证数量激增，FDA GRAS成市场风向标

从全球益生菌产业发展视角来看，FDA GRAS是衡量益生菌市场认可度与安全性的重要风向标。截至今日，已有76份益生菌卷宗收到了FDA的无异议函，这一数字背后折射出全球益生菌广阔的市场前景。基于这76份公开数据，瑞欧科技对这些获得FDA认可的益生菌进行了全面盘点。

2025年7月4日

美国将取消GRAS自认程序？美国卫生部指示FDA进行法规修订

目前，FDA鼓励企业通过GRAS Notice程序（GRAS Notification Program）提交GRAS申请，但企业仍可独立声明食品成分的安全性，确认某一物质符合GRAS标准，而无需向FDA报备，或向公众公示。

2025年3月31日

美国FDA GRAS认证的申请材料应如何准备？需注意哪些事项？

一旦申请FDA GRAS认证，就意味着申请材料的公开，包括自有实验数据、生产过程参数等可能涉及申请人商业秘密的细节内容会被公开。即使申请人已经将商业秘密从申请材料中剔除，但是FDA审查后极有可能对此提出疑问并要求申请人补充材料。因此，建议申请人在申报前应事先做好预案和权衡。

2024年12月25日

美国GRAS认证常见问题汇总：FDA审核重点与企业应对策略

在美国的食品法规框架下，向FDA通报GRAS决定属于自愿性的行为，然而，FDA GRAS认证因其更高的权威性，已成为众多国际厂商和消费者在选择食品相关产品的重要参考标准。获取FDA GRAS认证，意味着产品在安全性和合规性方面得到了权威认可，这对于提升产品信誉和市场竞争力具有重要意义。

2024年12月24日

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