美国Self-GRAS制度遇州政府挑战：企业如何调整GRAS申报策略？

长期以来，美国食品行业的Self-affirmed GRAS（自我认定GRAS，简称Self-GRAS） 制度被视为进入美国市场的“快车道” 。然而，2025–2026年，这一模式正遭遇来自州政府的挑战。随着纽约州、加利福尼亚州相继出台针对性法案，通过“企业自证”进入美国市场的模式正在迎来分歧点。

联邦制度下的“透明度危机”

在现行美国食品药品监督管理局（FDA）体系下，存在两条平行的GRAS路径：

• FDA GRAS Notification：向FDA通报并公开安全性数据，获得官方“无异议函” 。

• Self-affirmed GRAS：企业自行组织专家评审，无需FDA审核，且不强制公开安全性数据。

由于Self-GRAS模式允许企业在获得专家评审后直接进行商业化销售而无需告知监管机构，因此在行业内有时被称为 “Secret GRAS” 。目前，部分一向具有较高立法自主权的州政府，正以“缺乏透明性”为理由，把这类GRAS上市路径作为了州级监管改革的首要目标。

州级立法动态

纽约州

2026年4月21日，纽约州议会通过了里程碑式的《食品安全与化学品信息披露法案》（Food Safety and Chemical Disclosure Act）。

该法案目前已提交州长签署，一旦法案由州长正式签署成为法律，它将会在签署之日起一年后正式生效。这一法案被认为是美国首个直接针对Self-GRAS的州级法律。

法案核心内容包括：

• 强制告知：在纽约州销售食品和饮料的企业，必须向州政府通报产品中通过Self-GRAS认定安全的成分。

• 信息公开：如果相关成分未向FDA备案，企业必须向州政府公开其安全性评估报告，包括毒理学数据。

加利福尼亚州

在加利福尼亚州，除了已生效的AB 418禁用清单外，2026年新提出的AB 2034法案释放了更强的信号：

• 该法案要求1958年后引入且未通过FDA审查的成分，必须向加州公共卫生部（CDPH）提交完整的安全性证据和GRAS支撑材料 。

截至目前，AB 2034法案仍处于立法进程中，但前期已经由加州众议员健康委员会和加州环境安全与毒物材料委员会投票通过，目前正在等待加州拨款委员会的审议。

联动效应：新泽西与宾州的跟进

除纽约与加州外，新泽西州和宾夕法尼亚州也已开始筹建州级公开数据库，旨在削弱企业秘密认定安全性的空间，增强食品化学物的透明度。

对中国出口企业的合规策略建议

针对出口美国的美国的食品原料（如新型菌种、精密发酵蛋白及合成生物学原料）以及成品企业，提出以下建议 ：

升级合规路径：对于企业的核心原料，可以优先考虑走FDA GRAS Notification(GRN) 路径 ，获取官方的“无异议函”。这种方式可以最大程度上规避未来美国州级审查和联邦法规变动的风险 。

强化“证据链”管理：即使在当前先考虑Self-GRAS路径，也委托有技术实力、可信赖的第三方，从而确保安全性论证文件的可靠性和科学严谨性，特别是针对GMM（基因修饰微生物）原料，其毒理学证据和表征数据必须做到逻辑严谨、环环相扣，保证数据和卷宗文件将来可经受第三方比如美国州政府的审计。

开展动态“差距分析”：对于已经完成了Self-GRAS的企业，鉴于纽约、加州等地会迎来更强的监管，企业应及时核查现有产品的配方和合规支撑文件，提前评估在纽约州等地的披露风险 。

美国Self-GRAS制度短期内不会消失。但可以明显看到，从州政府到食品行业，对于“安全信息透明化”的呼声越来越高，并迎来了州层面的实质性立法。

对于计划长期布局美国市场的企业，真正重要的不再仅仅是“当下是否合法”，而是安全数据是否经得起未来升级后的监管核查。

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