欧盟EFSA明确NMN作为新食品原料的安全性！中国企业率先取得重大突破

2026年5月11日，欧盟食品安全局（EFSA）正式发布关于β-烟酰胺单核苷酸(β-NMN)作为新食品原料(Novel Food)的安全性评估结果，这一公告标志着β-NMN在欧盟市场的准入取得了里程碑式的进展，β-NMN获批成为欧盟新食品原料已近在咫尺。

该申请由中国企业音芙医药科技（上海）有限公司于2023年提交，期间EFSA对该物质的安全性评估历时超过2年，最终认定：在特定的使用范围及目标人群中，β-NMN作为烟酰胺的生物可利用来源，其安全性可得以确认。

什么是NMN？

NMN（Nicotinamide Mononucleotide），全称烟酰胺单核苷酸，是人体内一种自然存在的物质，属于维生素B3（烟酰胺）的衍生物，也是人体合成NAD+的重要前体物质。

NAD+，也叫氧化型辅酶Ⅰ，是人体细胞中天然存在的重要辅酶，在细胞能量代谢、DNA修复、基因表达调控以及线粒体功能等方面发挥着关键作用。随着年龄增长，人体内的NAD+水平会显著下降，导致衰老、疲劳、代谢变差。

NAD+的分子量大，人体无法通过口服直接吸收；而NMN作为NAD+的关键前体，可有效为人体合成NAD+提供原料，是补充体内NAD+的理想途径。因其具备潜在的抗衰与延寿价值，NMN已成为全球生命科学领域备受关注的热门原料。

多数科学研究显示，在动物实验中，NMN的补充能显著改善老年小鼠的生理指标，包括增强运动耐力、改善胰岛素敏感性和延长健康寿命。目前，人类临床试验也在逐步推进，虽然初步结果显示其安全性较高且能有效提高NAD+水平，但其长期抗衰老效果仍需更多大规模研究证实。

目前，各国对NMN的安全性认可与监管政策存在明显差异，尚未形成全球统一的规范标准。部分国家已逐步开放其作为膳食补充剂或功能性食品成分的使用，而另一些地区则持谨慎态度，仍处于严格审查或限制阶段。

1. 美国

在美国，NMN此前曾因药物调查争议经历多次反复批准与否决。最终于2025年底正式恢复为新膳食成分(NDI)地位，明确认可其作为膳食补充剂成分进行销售。

2022年底至2023年，美国FDA发现NMN被某药企作为临床药物进行申请调查。根据美国《膳食补充剂健康与教育法》中对膳食补充剂的定义，若某成分已被授权作为新药调查且有大量临床研究公开，则可能被排除在膳食补充剂范畴之外。受此政策影响，FDA将NMN移出膳食补充剂类目，美国亚马逊等主流电商平台大面积下架相关产品，整个行业进入低谷期。
2023年3月，美国行业协会提交公民请愿，向FDA申请重新审议NMN的膳食补充剂地位，并提供证据证明NMN早在2017年就已作为膳食补充剂在美国市场销售，远早于药物临床调查授权时间。
2025年9月，FDA正式回应公民请愿书，明确NMN不被排除于膳食补充剂范畴外，可合法作为新型膳食原料开展NDIN备案申报。申请企业合规完成相关备案并通过75天审核静默期后，即可在美国合法上市流通。

2. 中国

NMN（β-烟酰胺单核苷酸）曾以新食品添加剂途径进行申报，被国家卫健委作出不予行政许可的决定。目前，NMN不得在国内用于食品范畴，国内消费者仅可通过跨境电商零售进口渠道购买相关产品。

3. 欧盟

目前，已有6家公司通过Novel Food途径对NMN进行申报，申请有效推进的公司共3家。音芙医药科技（上海）有限公司申请的化学合成NMN首先完成EFSA安全评估，进入Novel Food行政审批流程，有望成为欧盟第一款获批的NMN新食品原料。

另外，中国公司尚科生物医药有限公司申请的酶法合成的NMN也已完成公众意见咨询阶段，但EFSA安全评估定论尚未公布。荷兰制药公司Borealis Pharma Manufacturing B.V. 申请的化学合成NMN目前已进入EFSA安全评审阶段。

4. 日本

日本是最早将NMN列入非医疗清单的国家。2020年3月，日本厚生劳动省正式把β‑NMN列入《食药区分-非医药品清单》，可作为普通食品原料/功能性标示食品原料使用，要求不能宣称其具备药品治疗功效。

5. 澳大利亚

在澳大利亚，NMN被列入官方许可的治疗性产品/功效性健康产品(Therapeutic Goods)成分清单中，允许在满足特定剂量、人群限制及授权协议的条件下，作为有效成分进行使用。该使用权限在2027年12月10日前仅限于中国尚科生物医药有限公司及其相关授权方。

(注：在澳大利亚，保健品、膳食补充剂类别均属于Therapeutic Goods)

全球各国对NMN的监管落地节奏虽存在差异，但NMN 的食用安全性已获得美国、日本、澳大利亚等多个国家官方认可。不过，其作为NAD + 前体在辅助抗衰领域的科学机理与应用价值上，仍有待进一步深入研究验证。

此次欧盟EFSA正式发布针对化学合成β-NMN的安全性正面评估结论，标志着β-NMN在全球市场合规性的重大突破。与此同时，更现代高效、绿色环保的酶法合成β-NMN也正成为行业主流，被多家头部企业规模化应用，相关产品亦在多国获得安全性认可并获批上市。

中国多家NMN生产企业积极参与全球各国合规申报，并斩获多项官方准入资质，既展现了中国生物科技产业的研发创新与工艺实力，也为行业规范化、国际化的发展树立了合规范本。