美国化妆品法规标准与要求

2026年6月9日，美国FDA正式宣布，Bemotrizinol被认定为“通常认为安全有效”（generally recognized as safe and effective, GRASE）的成分，并正式纳入美国OTC防晒药品专论体系（OTC monograph）。这是近20年来美国FDA首次批准新的防晒活性成分。

2026年6月11日

从美国FDA首例AI违规警告看化妆品监管：法律责任属于“人”而非“算法”

美国当地时间2026年4月2日，美国食品药品监督管理局（FDA）向密歇根州Purolea Cosmetics Lab公司发出了一封警告信，其中涉及FDA首次明确指出企业因过度依赖人工智能（AI）而导致产品违规的官方警告。FDA首次在警告信中明确提出了药品生产过程中对AI的不当使用问题。

2026年4月23日

一文掌握2026年全球化妆品主流市场监管新规生效时间与合规要点

本文汇总了2026年全球化妆品主流市场（涵盖中国大陆、中国台湾地区、欧洲、北美、亚太等）的核心监管新规及生效时间，涉及注册备案、原料管理、安全评估、标签合规、认证要求等关键领域。这些新规为化妆品企业全球合规布局提供了关键时间节点参考，助力企业降低合规风险。

2026年2月2日

化妆品中甲醛及甲醛释放体的监管对比：中国、欧盟、英国、美国及东盟

为了避免直接添加甲醛带来的高风险，化工行业开发了甲醛释放体（Formaldehyde Releasers, FRs），其可通过缓慢的分解，持续释放微量的游离甲醛，目前广泛应用于化妆品和个人护理产品中作为防腐剂。瑞欧整理了欧盟、英国、美国、东盟及中国化妆品中甲醛及甲醛释放体的规定，供企业参考。

2025年12月30日

美国FDA拟修订非处方药OTC专论：新增防晒剂成分Bemotrizinol

2025年12月11日，美国FDA在联邦公报发布提案，拟将活性成分Bemotrizinol（双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪）纳入OTC防晒专论M020，并就此公开征求意见至2026年1月26日。Bemotrizinol被认定为高效广谱防晒剂，UVA/UVB防护力强，经皮吸收水平低、刺激性小，拟在防晒产品中的最大使用浓度为6%，适用于成人及6个月以上儿童。

2025年12月18日

2025全球化妆品法规动态：西班牙拟推行化妆品无障碍标签（10月）

2025年10月，全球化妆品法规持续收紧，核心聚焦原料安全与合规管控。欧盟层面，9月1日生效的TPO禁令在10月进入全面执行阶段。东盟地区同步更新禁用成分清单，新增2-乙基己酸及其盐类、苯甲酮等多种物质，清单共涵盖1714种禁止使用的成分。此外，欧盟ECHA更新化妆品禁用物质数据库，收录2537种独特禁用物质，进一步强化市场准入监管。

2025年11月13日

化妆品检出苏丹红引关注！苏丹红是什么？为何被禁止用于化妆品、食品？

近期国内第三方测评机构 “老爸评测” 在化妆品中检出苏丹红IV，推测源于原料有意添加，引发行业关注。本文围绕苏丹红展开科普，首先明确苏丹红是含偶氮基团的脂溶性合成染料家族（含I-IV四种），因色彩鲜艳、油溶性高、成本低，广泛用于塑料、燃料等工业领域，但非化妆品合法原料。

2025年10月28日

美国FDA确认NMN可合法用于膳食补充剂！备案榜首原料重获身份认可

NPA官网发布消息，宣布经过近三年与FDA的争议及法律博弈，FDA正式确认β- 烟酰胺单核苷酸（NMN）可合法用于膳食补充剂。NMN是目前申报次数最多的化妆品新原料，自2022年首款NMN化妆品原料备案以来，国家药监局系统已有12条备案信息，8款进入安全监测期，且据统计NMN已用于1715款化妆品，在化妆品中常作为皮肤保护剂、保湿剂、抗氧化剂、抗皱剂等使用。

2025年9月30日

美国化妆品MoCRA法规最新进展：FDA推出不良反应实时查询平台

美国FDA推出化妆品不良反应实时查询平台（FAERS）。该平台为交互式工具，旨在向公众开放化妆品不良事件实时数据，报告每日更新以纳入最新提交内容。平台数据覆盖2001年至今FDA接收的全部不良反应报告，其中包含2022年MoCRA生效后责任人强制提交的严重不良事件报告，以及2022年前后医疗专业人员、消费者等自愿提交的报告，涉及润肤霜、洗发水、染发剂、纹身产品等多个类别。

2025年9月23日

中国“化妆品”在美国变“OTC药品”？一文读懂FDA判定标准与出口合规指南

中国归类为化妆品的产品，出口美国时可能因监管差异被划分为非处方药，这是中国化妆品出口企业的核心合规挑战。美国FDA对两者有明确界定：化妆品仅用于清洁、美容等改善外观功能，而OTC药品具备治疗/预防/缓解功能，且含特定高风险活性成分。美国OTC药品合规有两条核心路径：常规产品可走 OTC 专论路径；含新成分/新用途/新剂型的产品需走NDA新药申请路径。

2025年8月27日

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