2026中国药品法规动态：国家基本药物目录管理办法发布（2月）

2026年2月药品重点法规速览

瑞欧佰药解读

注：以下截图均来源于医保局、卫健委、CDE等官方网站

1. 参照药预约沟通办法（试行）

瑞欧解读：

• 什么是参照药？

参照药是对药品开展药物经济学评价或医保真实世界研究的重要参考，对体现药品临床价值、明确市场定位具有重要意义。

• 申请原则：

国家医保局将根据企业自愿申请，组织专家论证并推荐相关药品的参照药，供企业在药物经济学研究、真实世界研究中选用。

• 适用范围：

试行期间，仅限符合现行药品注册分类的1类化学药、1类治疗用生物制品、1类中成药提出申请，且申请药品应同时满足以下条件之一：

1. 五年内（2021年1月1日后）经国家药监部门批准上市。后续年份类推。

2. 五年内（2021年1月1日后）经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，且针对此次变更获得药品批准证明文件，后续年份类推。

3. 尚未获批上市，但上市申请已获得国家药监部门受理并通过技术评审的。

2. 国家基本药物目录管理办法

瑞欧解读：

• 发展历史：

1982年首次公布基本药物目录，至2004年共更新调整5次；

2009年，党中央、国务院《关于深化医药卫生体制改革的意见》确定建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，由中央政府统一制定和公布国家基本药物目录。同年，制定发布2009年版国家基本药物目录；

2012年、2018年进行了两次更新调整；

2018年版《目录》共收录药品品种685种（化学药品和生物制品417种，中成药268种）。

• 本次主要修订内容包含六个方面：

一是增加法律政策依据 。增加《基本医疗卫生与健康促进法》《药品管理法》等上位法依据，并与《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》等政策衔接。

二是合理优化目录结构 。将国家基本药物分为化学药品和生物制品、中药（中药饮片和中成药）等。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。

三是完善目录管理机制 。国家基本药物供应使用与分级诊疗、药品集中采购、支付报销等政策相衔接。由国家卫生健康委按程序对更名、异名的基本药物进行归属认定。

四是突出药品临床价值 。明确根据疾病谱变化、药品临床应用实践、药品标准变化、药品新上市情况等，坚持中西医并重、临床首选的原则，综合考虑我国基本医疗卫生服务需求、基本医疗保障水平、药品供应保障等因素，对基本药物的品种和数量进行调整。

五是规范动态调整机制 。强化基本药物功能定位，坚持定期评估、动态管理，调整周期原则上不超过3年，必要时，可适时组织调整。

六是强化监测评价 。国家健全以基本药物为重点的药品使用监测和临床综合评价体系，加强评价结果分析应用，为动态优化目录和完善管理政策提供支撑。

注：如需查看官方详细解读——一图读懂《国家基本药物目录管理办法》，可点击下方“阅读原文”进行查看。

3. 罕见病用化学药物药学研究指导原则（试行）

瑞欧解读：

截至2026年2月，CDE共发布了9项与“罕见病”相关的技术指导原则，详情如下：

罕见病具有发病率/患病率低的重要特征，是重要的公共健康问题之一。该指导原则的发布将加大对罕见病药物研发的支持力度。指导原则中提及，“为鼓励和加速推动罕见病药物研发上市，在确保药品质量可控的前提下，基于风险控制的理念，在生产批量、工艺验证、稳定性数据提交、注册检验等方面可以进行 特殊考量。”

4. 新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益-风险评估的指导原则（试行）

瑞欧解读：

为进一步鼓励新药全球同步研发、同步申报、同步审评和同步上市，本指导原则在CDE发布的《新药获益-风险评估技术指导原则》以及ICH E17指导原则的基础上，主要阐述在新药全球同步研发中基于MRCT数据进行上市申请时，对单区域进行获益-风险评估的一般要求，重点关注在获益-风险评估框架下对于全球同步研发临床试验数据的评估考虑。

本指导原则主要适用于上市申请的获益-风险评估，也可供其他情况下的获益-风险评估参考。

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