详解｜什么是外泌体？国内外监管要求差异及企业合规路径解析

近年来，外泌体 （Exosomes）作为生物医学科技的前沿领域，其在严肃医疗领域，以及皮肤修护与再生医学中的应用研究呈爆发式增长。然而，由于外泌体具有高度的多源异质性与成分复杂性，其产业的飞速扩张亦伴随着合规风险的积聚。

近日，央视“3·15”晚会披露了外泌体行业乱象，备受舆论关注，再次印证了外泌体原料的身份溯源、宣称合规性等已成为监管红线。在当前审慎的监管环境下，外泌体产业如何突围？

什么是外泌体

国际细胞外囊泡协会（International Society for Extracellular Vesicles，ISEV）将细胞外囊泡 （extracellular vesicles, EVs）定义为：细胞自然释放的、由脂质双分子层界定的、不可复制且无核的颗粒。EVs在各种细胞及组织之间起着物质传递、信息沟通的作用，其各亚群主要以直径大小区分。

外泌体是EVs中的一个亚群 ，直径约为20~200nm（纳米），包含了蛋白质、脂质、多糖及RNA等物质，通过作用于靶细胞，外泌体在细胞间信号转导和信息传递中发挥重要作用。

外泌体来源于多种细胞，不同细胞分泌的外泌体含有不同的生物学功能。具体来看，植物外泌体的研究相较动物和人体领域的研究较为有限。植物外泌体是植物细胞分泌的纳米级小囊泡，直径约为40~150nm，内含DNA、小RNA、微小RNA和蛋白质等物质，介导细胞间的信号转导和信息传递。

外泌体合规途径分析

1. 中国大陆

❖ 药品

2025年6月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》，将细胞外囊泡（EV，含外泌体）正式列入“先进治疗药品（ATMPs） ”体系，奠定了其作为“药品”的监管基础。

同年8月，中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）发表新闻《中检院王军志院士团队在Nature子刊发表细胞外囊泡药物评价策略综述文章》，简要介绍了该综述内容，其中提到，推动细胞外囊泡（Extracellular vesicle，EV）药物的临床转化仍面临多重技术瓶颈与监管法规层面的挑战 ：

“特别是在监管科学研究领域，如何评价其质量、安全性和有效性的挑战尤为突出”，“由于EV具有多源异质性特征（涵盖不同组织来源、细胞类型及生理病理状态），且其组成成分复杂（包含蛋白质、核酸、脂质等多类生物活性分子）、药物类型多样（如天然EV、工程化修饰EV或作为递送系统），目前全球主要药品监管机构尚未针对EV药物的药学研究与非临床研究发布相关指导原则。”

目前，我国并没有任何外泌体药品获得上市销售批准 ，这与央视本次“3·15”晚会报道信息相同。

❖ 医疗器械

在我国，根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械的定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

2024年10月，中检院发布了《2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》，其中，“干细胞外泌体”^*属于“建议不作为医疗器械管理的产品 ”。

2025年12月，中检院发布了《2025年第四次医疗器械产品分类界定结果汇总》，其中，“透明质酸钠外泌体膜液体敷料” 属于“建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品 ”。

注：标^*及注释见文末

由此可知，由于外泌体是通过药理学发挥作用的，因此本身不属于医疗器械的范畴，如果需要在敷料中使用，需要按照药械组合产品申报。

❖ 化妆品

2024年9月，国家药品监督管理局在《关于政协第十四届全国委员会第二次会议第00971号（医疗卫生类065号）提案答复的函》中指出，“您在提案中提出人源干细胞外泌体原料应用受限、我国化妆品原料品种少等内容。目前，世界主要化妆品生产国家和地区均对人源物质用于化妆品持谨慎态度，……，化妆品注册人、备案人作为化妆品质量安全和功效宣称的责任主体，应当加强对化妆品安全和功效的研究，相关研究应当有充分的科学依据。”

此外，根据《化妆品安全技术规范（2015版）》禁用组分390条，“人的细胞、组织或人源产品”不得作为化妆品原料使用的物质 。

由此可见，在中国大陆，外泌体在药品、医疗器械等多维度的合规路径虽已初步显现 ，但受限于极高的技术准入门槛与审评尺度，目前尚无成功获批案例。

与此同时，探索外泌体的境外市场准入途径，已成为外泌体企业抢占境外高价值市场的战略选择。

2. 中国台湾

2024年3月21日，中国台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）修订了《化妆品禁止使用成分表》，虽然原则上仍禁止使用人源细胞、组织或产品，但增加了一项除外条款：经台湾地区主管机关就个别业者之个别外泌体个案审查通过者，不在此限。这意味着企业可以通过的“个案审查”途径，使人源外泌体合法进入化妆品领域。

2026年2月2日，TFDA正式发布修正案，针对《申请源自人体细胞之外泌体使用于化妆品之个案审查应检送文件》的第二点附表进行了更新，并宣布即日起生效。

新修订（注释9）明确指出：申请人可根据产品的物理化学性质及其他安全性测试结果，评估急性毒性、亚急性毒性、慢性毒性及致癌性试验的必要性。新规提供了更灵活的空间。通过与监管机构的前置沟通，企业可以基于产品的特异性设计定制化的安全性证明链条，从而提高个案审查的通过率。

3. 全球视野

常见国家/地区对外泌体在化妆品中的监管情况如下表：

在全球监管框架下，欧盟、美国及日韩监管机构对化妆品中外泌体的管理模式存在差异。外泌体要最终成功商业化，除了技术的突破之外，还需要牢牢把住质量和安全关，并将目标市场的合规工作前置。

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注释信息：

*由干细胞外泌体和生理盐水组成，为一次性使用无菌产品。声称产品可吸收，既可外用涂抹又可注射至真皮层和/或皮下组织。声称其中的干细胞外泌体具有抑制炎症反应、促进细胞增殖、迁移和血管生成，并可以调节细胞外机制的重塑，加速创面愈合，减轻瘢痕产生，相应的工作机制包括：可显著抑制衰老相关因子的表达，增强I型胶原蛋白、 II型胶原蛋白、 III型胶原蛋白和V型胶原蛋白及弹性蛋白的表达；通过皮下注射的形式刺激神经酰胺的合成。声称外用涂抹时，用于为非慢性创面（如浅表性创面、机械创伤、小创口、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面、敏感性皮肤、炎症导致的浅表性皮肤小创口、皮肤过敏、痤疮受损创面）及周围皮肤的修复和愈合提供微环境，促进创面愈合；声称注射时，用于面部真皮组织中层至深层注射，以填充增加组织容积。

由冻干粉A（由外泌体膜、磷酸盐缓冲液、氯化钠、泊洛沙姆188组成）和稀释液B（由纯化水、磷酸盐、氯化钠、透明质酸钠）组成。其中外泌体膜由“蛋白质、氯化钠、多肽、磷脂、依地酸二钠和水”组成。为非无菌提供。使用时，将冻干粉A与稀释液B混合后成液态涂抹于创面。一方面，声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，另一方面，产品所含外泌体膜中含有“蛋白质、多肽”，接触创面可能发挥生物活性（多肽可能发挥促进伤口血管的再生、加速皮肤深度伤口的愈合，抑制炎症反应等生物学活性作用；蛋白质可通过合成新细胞修复受损组织）。声称用于小创口、擦伤、切割伤非慢性创面及周围皮肤的护理。

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