2026中国药品法规动态：《药品管理法实施条例》迎首次全面修订（1月）

药品重点法规速览表

时间：2026年1月

瑞欧佰药解读

1. 中华人民共和国药品管理法实施条例

修订历史：

• 2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布；

• 根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订；

• 根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订；

• 根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订；

• 2026年1月16日中华人民共和国国务院令第828号第四次修订；

实施日期：

自2026年5月15日起施行。

瑞欧解读：

这是《条例》自2002年颁布以来的首次全面修订，修改条款达90%以上。

关于”药品数据保护与市场独占期”的详细解读，请参考往期文章：《中华人民共和国药品管理法实施条例》最新修订版正式发布｜附解读

2. 国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告

瑞欧解读：

《公告》是对2018年《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（79号公告）的补充与升级 ，标志着我国临床急需境外药品引入进入”无名单、全覆盖、提效率”的新阶段。

该公告旨在加快临床急需境外已上市药品在境内上市 ，满足患者临床用药迫切需求，特别是针对罕见病、慢性病、老年病等领域的“境外有药、境内无药” 问题。

3. 国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告

瑞欧解读：

我国药品委托生产制度 的发展历程：

2019年，修订后的《药品管理法》正式确立了MAH制度，明确持有人可委托符合条件的企业生产药品，药品委托生产逐渐成为常态。

2020年，NMPA发布《关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号），明确药品委托生产（B证）和受托生产（C证）的许可办理要求和申请材料 ，确定了操作基础。

2022年，NMPA发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定的公告》（2022年第126号），确立了药品委托生产监管中“ 持有人负总责“ 的核心原则。

2023年10月，NMPA发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号），进一步细化药品生产许可证核发、变更的申请材料、申请时间、许可证标注 等要求，核心是为强化委托生产监督管理，落实持有人委托生产主体责任。

2026年初，134号公告和新修订《条例》相继出台，形成监管合力。该公告是NMPA针对药品委托生产监管的系统性完善。

4. 国家药监局药审中心关于发布《境外生产药品上市后备案类变更办理程序》的通告

瑞欧解读：

该程序明确境外生产药品上市后备案类变更的品种范围、办理程序、工作要求。已在原辅包登记平台登记的原料药参照执行。

适用的品种范围为境外生产药品 ，包括中国港澳台地区生产药品，其中港澳地区生产药品另有规定的，按照国家药监局有关规定执行。

5. 国家药监局关于化学药品和生物制品全面实施药品电子通用技术文档申报的公告（2026年第8号）

瑞欧解读：

该公告明确自2026年3月1日起 ，化学药品、化学原料药、生物制品的药物临床试验申请、药品上市许可注册申请、补充申请、境外生产药品再注册申请及仿制药一致性评价申请等，均纳入药品电子通用技术文档（eCTD）申报体系。

为鼓励企业积极适配新申报模式，政策特别设置为期1年的利好期：2026年3月1日至2027年2月28日期间 ，采用eCTD方式申报的药品上市许可申请可享受受理靠前服务 ，且在受理审查环节实行单独排队机制，确保3日内完成全部受理审查工作。

注意：2026年3月1日起，原V1.0版eCTD验证软件及配套操作手册将正式停用 ，企业需按新版技术要求准备申报资料。

相关阅读：

美国非处方药（OTC）专论列名是什么？一文读懂FDA监管体系与合规路径

哪些生物医药材料可申请美国DMF备案？细胞/外泌体/质粒等常见材料汇总

原料药/辅料/药包材登记注册：中国、美国、欧盟、日本及韩国DMF制度解析