《中华人民共和国药品管理法实施条例》最新修订版正式发布｜附解读

2026年1月16日，《中华人民共和国药品管理法实施条例》（第四次修订版） 正式发布，其中对药品数据保护与市场独占期 作出了更为明确的规定。

自2002年首次发布后，药品管理法实施条例的前三次修订均未涉及数据保护相关条款的修改，也未引入“市场独占期”概念。直至2022年5月发布的征求意见稿，才对数据保护条款作出修改，并引入了市场独占期。而本次发布的修订版，与意见稿的相关内容也有所不同。此次修订版不仅正式引入了药品市场独占期，同时删除了监测期相关条款。

下文将对新修订条例正式稿与此前的征求意见稿进行详细梳理，对比药品数据保护与市场独占期的相关条款。

药品数据保护和市场独占期-正式法规与意见稿，法规原文对比如下：

一、“市场独占期”

▍已发布法规（2026年修订版）：

第二十一条 国家支持儿童用药品、罕见病治疗用药品的研制和创新。

对儿童用药品新品种、采用新剂型或者新规格的儿童用药品、增加儿童适应症的药品，符合条件的，给予不超过2年的市场独占期。

对符合条件的罕见病治疗用药品，药品上市许可持有人承诺保障药品供应的，给予不超过7年的市场独占期。药品上市许可持有人不履行保障药品供应承诺的，市场独占期终止。

给予市场独占期的具体条件和办法，由国务院药品监督管理部门制定。

▍意见稿（2022年版）：

第二十八条【儿童用药】国家鼓励儿童用药品的研制和创新，支持药品上市许可持有人开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、新剂型、新规格，对儿童用药品予以优先审评审批。在药物研制和注册申报期间，加强与申办者沟通交流，促进儿童用药品加快上市，满足儿童患者临床用药需求。

对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格，以及增加儿童适应症或者用法用量的，给予最长不超过12个月的市场独占期，期间内不再批准相同品种上市。

鼓励申请人在提交药品上市许可申请时提交儿童剂型、规格和用法用量等的研发计划。

第二十九条【罕见病】国家鼓励罕见病药品的研制和创新，支持药品上市许可持有人开展罕见病药品研制，鼓励开展已上市药品针对罕见病的新适应症开发，对临床急需的罕见病药品予以优先审评审批。在药物研制和注册申报期间，加强与申办者沟通交流，促进罕见病用药加快上市，满足罕见病患者临床用药需求。

对批准上市的罕见病新药，在药品上市许可持有人承诺保障药品供应情况下，给予最长不超过7年的市场独占期，期间不再批准相同品种上市。药品上市许可持有人不履行供应保障承诺的，终止市场独占期。

第三十九条【促进仿制药发展】国家鼓励仿制药发展，对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期。国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，共同挑战专利成功的除外。市场独占期限不超过被挑战药品的原专利权期限。

二、“数据保护”

▍已发布法规（2026年修订版）：

第二十二条 国家对含有新型化学成份的药品以及符合条件的其他药品的上市许可持有人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。

前款规定的数据的保护期限自药品注册之日起不超过6年。在保护期限内，其他申请人未经药品上市许可持有人同意，使用前款规定的数据申请药品注册的，不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。

除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：

（一）公共利益需要；

（二）已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。

本条第一款规定的数据的具体保护办法，由国务院药品监督管理部门制定。

▍意见稿（2022年版）：

第四十条【数据保护】国家对获批上市部分药品的未披露试验数据和其他数据实施保护，药品上市许可持有人以外的其他人不得对该未披露试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。

自药品上市许可持有人获得药品注册证书之日起6年内，其他申请人未经药品上市许可持有人同意，使用前款数据申请药品上市许可的，国务院药品监督管理部门不予许可；其他申请人提交自行取得数据的除外。

除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：

（一）公共利益需要；

（二）已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。

三、“专利/知识产权”

▍已发布法规（2026年修订版）：

无相关内容。

▍意见稿（2022年版）：

第三十八条【专利链接】药品注册申请期间专利权存在纠纷的，当事人可以向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门申请行政裁决，期间不停止药品技术审评。对通过技术审评的化学药品，国务院药品监督管理部门根据法院生效判决、裁定或者调解书或者国务院专利行政部门行政裁决作出是否批准上市的决定；超过一定期限未取得生效判决、裁定、调解书或者行政裁决的，国务院药品监督管理部门可批准药品上市。

国务院药品监督管理部门建立药品专利信息登记平台，药品注册申请人和药品上市许可持有人应当按规定登记药品专利相关信息，并说明涉及的相关药品专利及其权属状态。

药品注册申请人和药品上市许可持有人应当对其登记的专利信息的真实性、准确性和完整性负责。

药品数据保护和市场独占期，正式法规与意见稿对比总结

为了更清晰地把握关键调整与最终落地的监管要求，瑞欧佰药将正式法规与征求意见稿中的具体差异进行了总结。其中主要变化体现在数据保护的适用情形和保护期限、市场独占期的适用条件等方面，具体对比如下。

注1：相关内容在其他法规中已有明确规定，相关法规包括：①NMPA 2021年第89号-国家药监局 国家知识产权局关于发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》的公告；②中华人民共和国专利法（2020年修订版）。

此外，与2024年修订版相比，本次修订的另一变化是删除了“监测期”的概念。在2024年版本中，第三十三条规定：“国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。”

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