国内首个药品每日允许暴露量（PDE）评估团体标准重磅发布！内附原文

4月28日，浙江省药品监督管理与产业发展研究会正式批准发布《药品每日允许暴露量评估方法》（标准号 T/ZJDAIR 011-2024）团体标准。

药品每日允许暴露量评估方法

图片来源：全国团体标准信息平台

作为国内首个PDE评估技术标准，《药品每日允许暴露量评估方法》团体标准于2025年5月1日正式实施，为制药企业清洁验证、残留限度制定及质量风险管理提供权威技术支撑。

行业协作：攻克PDE评估难题

自2023年3月国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）发布《药品共线生产质量风险管理指南》以来，药品每日允许暴露量（PDE）的评估逐步成为国内医药企业关注的焦点。

《指南》明确指出，需要关注化学物质基于健康的暴露限度（HBEL），HBEL在评估清洁残留数据时更具有科学性和优势。在评价HBEL时，每日允许暴露量（PDE）和每日可接受暴露量（ADE）是被普遍接受的标准。

虽然指南中明确了将PDE作为评估的重要参考指标，但在具体实施层面仍面临数据收集标准不统一、关键参数选择依据不明确等共性问题。

基于行业发展需求和监管实践要求，浙江省药品监督管理与产业发展研究会发挥行业引领作用，率先启动药品每日允许暴露量（PDE）团体标准研制工作。通过统筹浙江省内重点医药企业技术资源，依托毒理学、风险评估等领域专家智库，为破解质量风险控制技术难题提供科学规范且具有操作性的指导体系。

科学标尺：标准化助推产业升级

针对行业痛点，此次发布的团体标准从信息收集、识别关键效应、PoD的选择、常规校正因子F1-F5的选择、附加校正因子、计算及结果确认等流程，为药品的 HBEL 评估提供了更加科学、可靠的参考标准和体系支持，为医药企业在进行药品安全评估、药品共线生产质量风险管理、清洁验证等相关工作时提供了“科学标尺”。

瑞欧佰药参与团标技术审查会

瑞欧佰药（杭州）医药科技有限公司积极响应研究会号召，充分发挥团队内毒理学家优势，作为第一起草单位参与到团体标准的起草中。

瑞欧佰药协同杭州先导医药科技有限责任公司、杭州中美华东制药有限公司、浙江仙琚制药股份有限公司及宁波美诺华天康药业有限公司，依托国际国内法规，深入开展企业需求调研，广泛收集企业意见建议，并通过了浙江省药品监督管理与产业发展研究会组织的多轮专家审评，顺利完成了该团体标准的起草、讨论及修改定稿工作。目前，该团标已向行业公开。