根据美国FDA下属药物评价与研究中心 (The Center for Drug Evaluation and Research, CDER) 公布的数据，截至2025年第四季度，已有44个外泌体相关产品完成DMF（药物主文件）登记。其中，外泌体产品共41个，其余3个为外泌体周边产品（如试剂盒、辅料、生长因子等）。需要说明的是，该数据仅涵盖CDER公示口径，尚未计入生物制品评价与研究中心 (CBER) 管辖的项目。
尽管存在CBER的数据盲区，但从现有CDER登记的增长趋势来看，外泌体领域的合规化进程正显著提速，全球药企纷纷加速申报。已完成DMF登记的企业主要分布在中国大陆及中国台湾地区 ，大陆企业集中于北京、上海、广东、江苏等地。
在这场合规赛跑中，瑞欧佰药交出了一份亮眼的成绩单：截至2026年3月底，已成功助力企业完成30余个外泌体产品的美国DMF登记 ，覆盖人源、植物源等多种来源，以及不同工艺和DMF类型的复杂申报场景。值得一提的是，在CDER已登记的41个外泌体DMF中，瑞欧佰药参与的比例超过50% ——这背后是瑞欧佰药在法规解读、技术撰写与项目协调上的长期深耕，以及对每一例申报从启动到落地的专业护航。
以下为CDER已登记的外泌体产品及企业完整名单（截至2025年第四季度）：
外泌体赛道风起云涌，合规能力已成为企业出海的“入场券”。瑞欧佰药凭借扎实的技术积累与丰富的申报经验，正帮助越来越多的中国外泌体企业顺利登陆美国市场。
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