在清洁验证的工艺设计和开发阶段，HBEL是计算最大允许残留总量（MACO）的基础。企业需要首先通过毒理学数据评估出目标物质的HBEL（即PDE/ADE值），然后将该数值代入公式，结合下一批次产品的生产批量、最大日服用剂量以及共线设备接触面积等参数，进一步计算出具体的MACO限度。相比于传统的限度设定方法，基于HBEL计算得到的MACO在评估清洁残留数据时，在科学性、精准性以及合规性上都更具优势。
PDE的常规计算公式为：
MACO的一般计算公式为：
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