中国“化妆品”在美国变“OTC药品”？一文读懂FDA判定标准与出口合规指南

在中国被视为化妆品的产品，在美国市场却可能被归类为非处方药（OTC药品）进行管理。这一监管差异，是许多中国化妆品出口企业面临的首要合规挑战。

那么，哪些在中国属于化妆品的产品在美国会被划为OTC？它们面临哪些监管要求？计划将产品出口至美国的企业，又应注意哪些合规问题？

关于以上问题，瑞欧已为您梳理关键要点，助您顺利开拓美国市场。

美国如何区分化妆品和OTC产品？

美国食品药品监督管理局（FDA）对化妆品（Cosmetics）与非处方药（OTC Drugs）有着明确的规定：

化妆品（Cosmetics）：

仅用于清洁、美容、增香或改善外观（例如：保湿霜、香水、洗面奶）。美国化妆品主要分为彩妆（面部/眼部，成人/儿童）、烫染发产品、口腔卫生类产品、除臭剂、婴儿产品、个人清洁、美黑产品等17个类别。

OTC药品（Over-the-Counter Drugs）：

指无需医生处方即可直接购买的药品。FDA目前将部分含有特定功效活性成分且风险相对较高的化妆品纳入OTC药品范畴进行监管。这类产品具有治疗、预防、缓解功能，例如：抗痘、祛屑、防晒、防脱、止汗等。

哪些“化妆品”在美国属于OTC产品？

在美国，以下在中国可能归类为化妆品的产品，需按照OTC药品进行管理:

产品功能	美国监管属性	管理依据
防晒产品	OTC药品	Sunscreen Monograph
祛痘/控痘产品	OTC药品	Acne Monograph
止汗剂	OTC药品	Antiperspirant Monograph
抗菌洗手液	OTC药品	Antiseptic Monograph
去屑洗发水	OTC药品	Dandruff Monograph
美白牙膏（含药用成分）	OTC药品	Anticaries Monograph
唇膏（含SPF）	OTC药品	Combination Monograph
防脱发产品（含米诺地尔）	OTC药品	Hair Growth Monograph

那么，如何判断某个产品在美国是否属于OTC？

通常可以通过以下2种途径进行判断：

01 评估产品宣称

在产品标签、广告和互联网上或其他宣传材料中，如果化妆品涉及药物功效宣称，该产品通常会被认为需按药品监管。

示例：漱口水产品中宣称“通过抑制细菌繁殖来缓解口气问题”，会被认为属于药品功效宣称，产品将被视为OTC药品。

02 评估产品成分

产品中含有某些被认为是药物成分或者某些成分具有大众熟知或行业认可的治疗用途，如牙膏中的氟化物。

更加实用的方法是参考美国OTC专论（OTC Monograph），这些专论可以视为具有特定药物功效的活性成分的标准。

OTC 专论中与化妆品相关的活性成分功效主要包括：

祛痘/痤疮治疗的成分、防晒成分、防龋成分、牙齿脱敏成分、某些皮肤保护剂（如收敛剂、治疗皮肤干燥或开裂、尿布疹治疗相关成分等）、去屑成分、抗菌成分、止汗剂相关成分等。

美国OTC产品合规路径

对于被归类为OTC药品的产品，主要合规路径有两条：

OTC专论路径（常规OTC药品）：

-产品满足FDA既定专论要求（包括成分、剂型、剂量、标签等）；

-无需额外注册批准，可直接上市。

NDA路径（新药申请）：

-如果产品使用新成分/新用途/新剂型，则需申请NDA。此路径耗时耗资较大。

其中，OTC专论路径是企业常用合规路径。

OTC专论合规流程概览与周期参考

流程概览

流程1：成分和功能审查

流程2：标签审核

流程3：工厂注册与NDC编码申请

流程4：cGMP符合性（生产）

流程5：产品年度认证（后续维护）

周期参考

环节	预计周期	说明
成分和标签审查	5~10工作日	瑞欧佰药提供审核报告与标签整改建议
工厂注册	30工作日	完成DUNS码、FEL号申请
NDC编码申请	1~2周	为每个SKU单独申请药品上市编码
GMP合规咨询	2~8周	如需，瑞欧佰药可提供GMP符合性差距分析和体系提升咨询服务
产品出口	持证后即可	瑞欧佰药可支持标签与包装合规设计

整体合规周期预估：通常需4~8周

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