外泌体产品为何需要进行美国DMF备案？

外泌体（Exosome）是一种由细胞分泌的纳米级细胞外囊泡，在细胞间通讯中起重要作用。对于外泌体产品而言，进行美国DMF备案是其进入国际市场，特别是美国市场的关键合规门槛，可以为企业带来三大核心价值：

合规必需：若外泌体作为药物载体或活性成分（如负载 siRNA），需通过DMF证明其CMC体系符合FDA标准，确保合规进入国际市场；

合作优势：DMF备案号可授权下游制剂厂商（如生物药企），提升供应链可靠性；

审批提速：引用DMF可减少FDA对IND/NDA/BLA材料的重复审查，显著缩短产品上市周期，加速全球布局。