清洁验证中的HBEL是什么意思？

在药企清洁验证中，HBEL（Health-Based Exposure Limits）是指“基于健康的暴露限度”。它的可接受标准通常表示为每日允许暴露量（PDE）或每日可接受暴露量（ADE），单位为 mg/天。HBEL值是由具备专业资质的毒理学家等根据体重以及不同的调整因子估算得出的。该数值代表了在任何给药途径下，终生摄入低于或等于该剂量时，人体不可能导致不良反应的日暴露值，是科学评估药品交叉污染风险的国际通用合规底线。