近日，瑞欧佰药助力科境（成都）生物科技有限公司旗下核心原料 “人脐带间充质干细胞外泌体Kejum Origin Exo” 成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）DMF Ⅱ类备案 (备案号: 042250)。
DMF确认函（Acknowledgement Letter）截图
截至目前，瑞欧佰药已协助数十家中国企业的外泌体产品完成FDA DMF备案，成功进入国际市场。
DMF是什么？
DMF (Drug Master File，药物主文件) 是由生产企业向美国FDA提交的关于药品生产设施、工艺、质量控制等核心技术信息的保密文件。其核心作用是为药品上市申请 (NDA)、仿制药申请 (ANDA) 等提供技术支持，避免企业核心技术信息泄露，同时帮助FDA全面评估药品生产的合规性与安全性。
而Ⅱ类DMF，特指用于药品生产的 “药物成分、原料药（API）” 等的相关备案。外泌体作为新兴生物药/医疗器械相关产品，其进入美国市场的核心前提之一，就是完成Ⅱ类DMF备案。这是产品合规上市、进入美国供应链的“敲门砖”。
为什么外泌体企业必须重视DMF备案？
外泌体作为生物医学领域的热门赛道，在再生医学、诊断试剂、药物递送等领域应用广泛。但美国FDA对生物类产品的监管极为严格，未完成DMF备案的产品，存在以下风险：
无法进入美国市场销售，错失全球最大医药消费市场；
无法与美国本土药企、医疗机构合作，限制商业化布局；
存在产品被扣关、处罚的合规风险。
而完成DMF Ⅱ类备案后，企业不仅能获得FDA的合规认可，还能为后续药品NDA/ANDA申请铺路，大幅提升市场竞争力。
瑞欧佰药服务
针对外泌体产品的技术特点和合规难点，瑞欧佰药推出全流程DMF备案协助服务，从资料准备到FDA审核跟进，全程专业护航。
全面梳理外泌体产品生产工艺、质量标准、安全性数据，评估资料是否符合FDA Ⅱ类DMF备案要求；
识别备案风险点，提供针对性合规优化建议（如生产设施升级、质量控制体系完善）。
按照FDA最新指南要求，撰写DMF核心文件（包括产品说明、生产工艺流程图、质量控制方法、稳定性数据、安全性评估报告等）；
针对外泌体的特殊性，重点完善 “分离纯化工艺验证、粒径分布控制、生物活性检测方法” 等关键技术资料。
协助企业完成FDA电子申报系统（ESG）注册与文件提交，确保申报流程无误；
实时跟踪FDA审核进度，及时响应审核意见，协助企业补充资料、解答疑问，高效推进备案进程。
备案成功后，协助企业建立DMF文件维护机制，根据产品工艺变更、法规更新等情况，及时向FDA提交补充申请；
提供长期合规咨询服务，确保持续符合美国监管要求。
瑞欧佰药优势
专业团队：拥有多年FDA备案经验，深耕生物类产品合规领域，熟悉外泌体备案技术要点与法规细节；
高效省心：全流程一站式服务，让企业专注核心业务发展；
高通过率：严格把控资料质量，结合过往成功案例提升备案成功率；
定制化方案：根据企业产品特性与发展阶段，量身打造备案策略，适配不同需求。
科境生物致力于细胞产业从科研到临床的转化，具备细胞产业从早期研发-临床研究-商业化生产的全产业链条。旗下CD19 CAR-T细胞是国内最早获得临床批件的细胞治疗产品之一，目前已进行多项细胞类产品管线临床研究，取得国内外相关专利20余份。企业联合国内顶尖院校、研究机构致力于细胞产品为人类健康保驾护航。
总结来说，美国DMF Ⅱ类备案是外泌体企业进军美国市场的关键一步。如果您正计划布局美国市场，欢迎随时联系我们，瑞欧佰药将为您提供专业的合规支持，助力您的外泌体产品顺利通往全球市场。
相关阅读：
外泌体DMF备案获批！瑞欧科技助力恩康医药获美国FDA DMF备案
美国DMF备案喜报！瑞欧佰药再次助力外泌体产品成功完成美国登记
化学品
食品接触材料
化妆品
绿色双碳
境外农药登记
中国农药登记