美国DMF备案喜报！瑞欧佰药再次助力外泌体产品成功完成美国登记

近年来，外泌体（exosomes）因其在生物医学研究、疾病诊断和治疗中的巨大潜力，正成为科研与产业界的焦点。美国作为全球外泌体研发和商业化的战略高地，吸引了众多国际企业加速布局，竞相在这一高速发展的前沿领域占据一席之地。

上周，瑞欧佰药助力南京科恩里斯生物医药有限公司自主研发的人脐带间充质干细胞外泌体细分亚群 S1 （备案号：041763）和 S2 （备案号：041762）产品成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）DMF II 型备案。

确认函截图

截至目前，瑞欧佰药已协助恩康医药、科恩里斯等多家中国企业的外泌体产品完成美国FDA DMF登记，进入国际市场。

DMF作为一种参阅性资料，统一存放在FDA中央档案室（Central Document Room, CDR）。它可以支持多种注册申请，包括：临床研究申请（IND）、新药上市申请（NDA）、仿制药申请（ANDA）、出口申请，以及上述申请的修订和补充。

FDA对DMF分类如下：

DMF文件类型

美国DMF备案流程

瑞欧佰药成功案例

截至目前，瑞欧佰药已成功完成近百项DMF II 型备案，成功案例包括但不限于：

DMF II类：层析介质类；外泌体；干细胞株类；冻存液；培养基类；蛋白辅助因子类；化学原料药类等30余项。

DMF III类：高密度聚乙烯桶/瓶；冻存袋/多层共挤袋；聚丙烯组合瓶盖系统/铝塑组合盖；离型膜; 预灌封注射器/笔式注射器；吸入剂及注射剂用瓶/安培瓶等20余项

DMF IV类别：药用微载体，海藻酸钙；胶化烃；纤维素类；聚乙二醇；明胶；聚维酮；蜂蜜；甘露醇等20余项。

有关南京科恩里斯生物医药有限公司

南京科恩里斯生物医药有限公司（P.S.K Biosciences）是基于江苏先声药业的原转化医学与创新药物国家重点实验室外泌体载药技术平台，创立的平台类生物技术公司。聚焦外泌体靶向递送能力的建立，特别是核酸类药物透脑及肿瘤组织靶向递送；同时，关注老年人所面临的广阔的、未被满足临床治疗需求，利用间充质干细胞来源外泌体（天然外泌体）独立开展创新药开发。