《药品共线生产质量风险管理指南》正式发布，残留限度制定将需参考PDE数值！

为指导和规范药品共线生产管理，最大程度降低共线生产产品间的污染、交叉污染，保证药品安全、有效和质量可控，确保患者用药安全，国家药监局核查中心组织制定了《药品共线生产质量风险管理指南》。

（图片截自：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心）

对此，我们摘取了该指南中部分重点内容与大家分享，供相关药品企业共同参考了解：

共线生产的优点包括：

药品共线生产质量风险管理适用于持有人和药品生产企业使用药品商业化生产线进行共线生产的产品或药品，包括原料药、非商业化规模的试制样品、临床试验用药品、工艺验证所引入的模拟物料，也包括非商业化生产线进行的共线生产和后阶段临床试验用药品生产。

药品共线生产质量风险管理原则包括：

❶ 应当根据科学知识及经验对药品共线生产的风险进行评估，最大程度降低药品的污染和交叉污染，保证药品质量；

❷ 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在的风险级别相适应；

❸ 风险管理流程是动态的、持续改进的。风险管理结果应当作为改进质量管理的一部分，应当定期审核风险管理流程的输出内容，以确保其适用性。风险控制措施应当与存在的风险级别相适应，尽量避免增加或引入新的风险，或确保引入的新风险能够得到有效控制。

评估过程应遵循HBEL、毒理学研究数据等的制定策略，并记录评估过程，包含但不限于物质毒理危害的识别、阈剂量的获取、PDE计算过程校正因子的选择、用于识别危害的参考文献或原始试验数据等。

瑞欧特别提醒相关药品企业：

相对于传统10ppm和1/1000日剂量等一刀切的方法将逐渐退出历史舞台，基于健康的暴露限度（HBEL）的可接受标准（如PDE值）在评估清洁残留限度时更具有科学性和优势，可以对活性物质、清洁剂、降解或变性的活性物质、蛋白质碎片、其他物料建立残留限度标准。药品中潜在的DNA反应性（致突变，mutagenic）杂质的识别、分类、评估和控制也是质量风险管理的重要组成部分。