中国、美国与欧盟“新食品色素”准入解析：核心法规与申报路径

食品色素，又称食品着色剂，是一类用于赋予食品色泽、改善食品感官性状、提升消费吸引力的食品添加剂，是现代食品工业不可或缺的组成部分，其应用覆盖饮料、烘焙、乳制品、休闲食品、肉制品等全品类。

从来源与性质划分，食品色素主要分为两大类别：天然色素与合成色素。天然色素源于动植物组织（如甜菜红、姜黄、β-胡萝卜素）、微生物（如红曲红），凭借”天然来源”的属性契合消费者健康诉求，但传统提取工艺下存在稳定性差、风味干扰、产能受限等痛点。合成色素则通过人工化学合成制备（诱惑红、柠檬黄），具有色泽鲜艳、着色力强、成本低廉、稳定性好等优势。

当前全球范围内对食用色素的监管转向、技术革新与市场需求升级，正重构食品色素的行业格局，也对相关食品企业的合规管理提出了更高要求。瑞欧科技为企业总结了全球三大主流市场新食品色素的准入路径，助力企业打破不同市场准入标准差异的合规壁垒。

中国：食品添加剂新品种申报

中国食品色素的监管以《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760）为核心，由国家卫生健康委员会负责标准制定与更新，市场监管部门负责监督执行。我国将食品色素明确分为天然色素与合成色素两大类，GB 2760中明确列出了允许使用的色素品种、使用范围、最大使用量（或”按生产需要适量使用”），同时规定了色素的标识要求——所有使用的色素均需在食品配料表中明确标注通用名称，严禁超范围、超限量使用。

核心法规：

《食品添加剂新品种管理办法》《食品添加剂新品种申报与受理规定》。

申报流程：

• 资料提交： 向国家卫健委（NHC）提交申报材料。

• 技术评审： 由国家食品安全风险评估中心（CFSA）组织专家进行安全性、技术必要性评审。

• 社会征求意见： 评审通过后公开征求行业意见。

• 批准公告： 最终由卫健委发布正式公告。

关键要求：

• 技术必要性： 必须证明该色素在食品加工中具有不可替代的作用（如更稳定、色域更广），且不掩盖食品腐败。

• 毒理学评价： 根据使用量和范围，通常需提供包括急性毒性、遗传毒性、亚慢性毒性及致畸/慢性毒性在内的四阶段毒理实验报告。

• 规格标准： 企业需起草该色素的质量规格要求（类似GB标准），包括纯度、重金属残留、微生物指标等。

美国：色素添加剂请愿（CAP）

美国食品色素受FDA严格监管，所有色素在入市前均须通过色素添加剂请愿（CAP）路径获批。依据后续监管力度分为：“需批次认证类”，侧重于石油基合成色素，要求生产环节的逐批强制认证；“免除批次认证类”，主要涵盖天然及生物来源色素，侧重于对生产规范和规格参数的符合性监管。值得注意的是，美国不存在”GRAS”路径的色素，所有被定位为色素的新物质均须符合FDA明确的准入标准。

值得关注的是，FDA近年来加速推进石油基合成色素的淘汰进程，2025年撤销FD&C Red No. 3（赤藓红）的授权，计划分阶段淘汰柑橘红2号（Citrus Red No. 2）、橙B（Orange B）、诱惑红（FD&C Red No. 40）、柠檬黄（FD&C Yellow No. 5）、日落黄（FD&C Yellow No. 6）、亮蓝（FD&C Blue No. 1）、靛蓝（FD&C Blue No. 2）、快速绿（FD&C Green No. 3）等8款产品。同时逐步放宽天然色素（尤其是生物制造色素）的准入门槛，如批准Huito果实提取的天然蓝色素、蝶豆花水提取物作为天然蓝色素，为生物制造色素开辟了广阔空间，但准入过程仍需注重安全性数据的提交与合规性审核。

核心法规：

《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）第721条、21 CFR Part 71。

申报流程：

• 提交CAP： 企业向FDA提交色素申请书。

• 科学审查： FDA化学分部和毒理学分部审核物理化学属性及安全性。

• 发布法规： 审核通过后，FDA会在《联邦公报》发布最终规则，并更新21 CFR清单。

关键要求：

• 物理化学鉴定： 对色素的分子结构、化学组成、杂质谱图（如残留单体、溶剂）要求极高。

• 暴露量评估： 需精确测算不同人群通过膳食摄入该色素的最高日暴露量。

• 环境评估： 申报材料中必须包含一份环境评估报告（EA），评估该色素生产和使用对环境的影响。

欧盟：统一授权程序

欧盟食品色素的监管由欧洲食品安全局（EFSA）负责安全性评估，欧盟委员会制定统一的准入标准与使用规范，成员国统一执行，无单独国家豁免权。欧盟将食品色素纳入食品添加剂统一管控体系，所有允许使用的色素均需列入《食品添加剂法典》（EC 1333/2008），明确规定其使用范围、最大使用量及质量规格，无论是合成色素还是天然色素，均需通过EFSA的安全性评估后方可准入。

欧盟的核心监管特点的是”标签严苛+天然导向”：早在2010年，就要求凡含有柠檬黄 (E102)、喹啉黄 (E104)、日落黄 (E110)、酸性红 (E122)、胭脂红 (E124)和诱惑红 (E129)这六种合成色素的食品加注”可能对儿童活动和注意力产生不利影响”的警示标签；对于天然色素，若属于”富色食品原料”（如藻蓝蛋白），可免于标注E编号，契合”清洁标签”趋势，这也推动了欧盟市场对天然色素、生物制造色素的需求增长，但需注意不同品类食品的色素使用限制差异。

核心法规：

Regulation (EC) No 1331/2008（统一授权程序），(EC) No 1333/2008（添加剂法规），Regulation (EU) No 231/2012（色素规格要求）。

申报流程：

• 提交申请： 向欧盟委员会（EC）在线提交。

• EFSA评估： EFSA在收到指令后，通常有9个月（可能暂停计时）的时间进行科学评估并发布意见。

• 委员会决策： 若评估结论为安全，欧委会及成员国投票通过，将其加入Annex II名单。

关键要求：

• 分层毒理学数据： 严格遵循EFSA关于添加剂评估的指南，采用分层测试，若第一层（Tier 1）数据提示风险，必须追加更深入的生殖或发育毒性研究。

• 纳米材料审查： 若新色素涉及纳米结构，需额外满足欧盟极其严苛的纳米安全评估规范。

核心对比：中美欧新食品色素准入要求差异

在全球监管差异化背景下，精准掌握中美欧三大市场对天然、合成及生物制造色素的准入路径差异，是食品企业打破贸易壁垒、实现合规上市的核心竞争力。

瑞欧科技建议：企业应坚持”先评估，后投入”，在研发或引入新色素前先行开展目标市场准入可行性评估，精准预判数据缺口、合规成本与时间周期；针对生物制造色素，需高度重视”菌株安全性”这一前置门槛，在申报色素前确保生产菌株的安全性；同时，推行”试验数据国际通用化”，选择具备GLP资质的实验室并参照OECD准则开展毒理实验，确保一份报告多地通用，最大化降低全球申报成本。

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